1- گلتزی چیست؟

گلتزی حاوی داروی گلاتیرامر استات است که مخلوطی از پلی پپتیدهای سنتزی می باشد.

2-مکانیسم عمل  گِلَتزی

زنجیره های کوچک پروتئینی موجود در گلتزی مشابه پروتئین های سازنده میلین هستند و به نظر می رسد از این طریق از تخریب میلین جلوگیری کرده و تاثیر مثبتی در کنترل بیماری ام اس دارد.

3- موارد مصرف گلتزی

گِلَتزی به منظور درمان فرم های عود کننده ام اس بزرگسالان شامل سندروم بالینی منفرد (CIS)، فرم عودکننده-فروکش کننده (RRMS) و فرم پیشرونده ثانویه (SPMS) تجویز می‌شود.

4- روش مصرف، مقدار مصرفی و برنامه مصرف گِلَتزی

روش  مصرف گِلَتزی، به صورت تزریق زیر جلدی است. از تجویز وریدی گِلَتزی خودداری نمایید.

“مقدارمصرف هر دارو را پزشك معين مي نمايد. اما مقدار مصرف معمول دارو به شرح ذيل است”:

گلتزی 40 حاوی 40 میلی گرم گلاتیرامر استات است که باید 3بار در هفته با فاصله 48 ساعت تزریق شود. (روزهای پیشنهادی برای تزریق: شنبه-دوشنبه-چهارشنبه).

نکته: پزشک شما مقدار صحیحی از دارو را برای شما تجویز می کند. هرگز مقدار مصرفی خود و یا برنامه تزریق را بدون مشورت با پزشک معالج خود تغییر ندهید. هم چنین، هرگز مصرف داروی خود را به صورت خودسرانه و بدون اطلاع پزشک معالج خود قطع ننمایید.

5- شکل دارویی، ترکیبات و بسته بندی

گِلَتزی به صورت سرنگ های آماده تزریق تهیه شده است.

هر جعبه حاوی 6 عدد سرنگ آماده تزریق، 6 عدد پد الکلی و یک عدد برگه راهنمای بیمار می باشد.

6- هشدار ها و موارد احتیاط

• • عفونت:

  • در جمعیت های با خطر بالا یا در کشورهای با بار توبرکولوز بالا، قبل از شروع درمان، جهت شناسایی عفونت های لاتانت (مانند هپاتیت، توبرکولوز) اقدام کنید. برای بیمارانی که به عفونت های لاتانت مثبت شناسایی می شوند، قبل از شروع درمان، با پزشکان عفونی یا سایر متخصصین در مورد گزینه های درمان باید مشورت شود.

  • لیپوآتروفی:

  • ممکن است به صورت محلی در نقطه تزریق در زمان های مختلف پس از درمان (گاهاً پس از چند ماه) رخ دهد و ممکن است حل نشود؛ برای کاهش احتمال وقوع، بیمار باید روش و تکنیک صحیح تزریق برای هر بار تزریق را بیاموزد. گاها نکروز پوستی به دلیل عدم رعایت تکنیک صحیح مشاهده شده است.
    • پاسخ ایمنی:

      • سمیت کبدی:

      • اختلال کبد و هپاتیت با زردی (گاهی اوقات شدید) از روزهای اول تا سالها پس از شروع درمان رخ می دهد؛ در صورت بروز این علائم، پزشک ممکن است قطع درمان را در نظر بگیرد.با اینکه تحلیل ساماندهی شده ای از توانایی گلاتیرامر برای تأثیر بر سایر عملکردهای ایمنی انجام نشده است، ممکن است با شناسایی آنتی ژن های خارجی، نظارت بر تومور بدن و سیستم ایمنی بدن در برابر عفونت را تضعیف کند.

        • درد قفسه سینه:

        • ممکن است به صورت واکنش فوری پس از تزریق رخ دهد یا ندهد؛ به عنوان دردی گذرا که معمولاً در چند دقیقه حل می شود توصیف می شود. اغلب بدون علائم دیگر همراه است. حملات معمولاً ≥1 ماه پس از شروع درمان آغاز می شوند.

      • واکنش های حساسیتی:

      • واکنش های آنافیلاکتوئید (موارد نادر) گزارش شده است.

  • واکنش های سیستمیک:

  • واکنش های سیستمیک پس از تزریق ممکن است در لحظات اولیه (در عرض چند ثانیه تا چند دقیقه پس از تزریق؛ بیشتر واکنش ها در 1 ساعت اول رخ می دهند) در درصد قابل توجهی از بیماران (~ 2٪) رخ دهد؛ علائم (اضطراب، درد سینه، تنگ شدن حلق، دشواری در تنفس، قرمز شدن پوست، ضربان قلب سریع، نوار کشیدگی پوست) معمولاً خود محدود و گذرا هستند. این علائم به طور کلی چند ماه پس از شروع درمان رخ می دهند.

7- منع مصرف

سابقه حساسیت به داروی گلاتیرامر استات و یا مانیتول

8- مصرف همزمان گِلَتزی با سایر داروها

در صورت استفاده از سایر داروهای دیگر حتما پزشک خود را در این زمینه مطلع سازید.

9- روش تزریق گِلَتزی

• قبل از تزریق گِلَتزی حتما دستورالعمل کامل نحوه استفاده از آن را مطالعه نمایید.

  اولین تزریق این دارو باید تحت نظر پرستار ماهر و با تجربه صورت گیرد.

   بیماران باید روش تزریق آسپتیک را آموخته باشند و پس از آن به صورت دوره ای مورد ارزیابی قرار گیرند.

  علاوه بر این، آموزش دهندگان باید بیماران را از خطر استفاده مجدد از سوزن و سرنگ های استفاده شده و هم چنین روش دفع ایمن داروی مصرف شده آگاه سازند.

  مراحل تزریق:

  مرحله 1: آماده نمودن وسایل

  *در ابتدا وسایلی را که نیاز دارید بر روی یک سطح صاف و تمیز که دارای نور مناسب است جمع آوری نمایید.

  • سرنگ آماده تزریق گِلَتزی: هر بار یک بسته حاوی سرنگ را برای استفاده یک نوبت دارویی از یخچال خارج نمایید.
  • آب و صابون و یا پد الکلی
  • پنبه خشک

  *برای هم دما شدن دارو با دمای محیط، باید حداقل به مدت  20 دقیقه دارو را بیرون از یخچال خارج کرده و در دمای محیط نگهداری نمایید.

  *قبل از شروع تزریق دست های خود را شسته و خشک نمایید. و از دست زدن به موها و یا پوست بدن خود بعد از شستن دست ها خودداری نمایید. با این کار از بروز عفونت ها جلوگیری می کنید.

  * از خارج کردن حباب های ریزی که ممکن است در سرنگ وجود داشته باشد خودداری نمایید.

  مرحله 2: انتخاب محل تزریق

  شما باید طبق یک برنامه تنظیم شده و به صورت مرتب تزریق را در محل های خاصی انجام دهید.

  هفت منطقه مناسب بر روی بدن شما برای تزریق این دارو عبارت اند از:

  • بخش بالایی پشت بازوی راست و بخش بالایی پشت بازوی چپ
  • بخش بالایی جلوی ران راست و بخش بالایی جلوی ران چپ (حدود 5 سانتی متر بالاتر از زانو و 5 سانتی متر پایین تر از کشاله ران)
  • بخش بالایی و خارجی باسن راست و بخش بالایی و خارجی باسن چپ
  • شکم (در عرض 5 سانتی متر اطراف ناف)

  چنانچه از گِلَتزی 40 استفاده می کنید باید هر هفته یک ناحیه از هفت مورد بالا را برای تزریق در طی آن هفته انتخاب کنید. هر کدام از 7 ناحیه ذکر شده را به مناطق کوچک تری تقسیم نمایید و بهتر است در هر بار ، تزریق را در یکی از این نواحی کوچکتر انجام دهید.

  در هر بار تزریق، باید یک ناحیه جدید که به تازگی در آن جا تزریق انجام نداده اید را به عنوان ناحیه مورد نظر انتخاب نمایید.

  در شکل زیر نواحی مناسب برای تزریق دارو نشان داده شده است:

  دست ها: قسمت بالایی پشت بازو                                    

  شکم: ناحیه ی 5 سانتی متری اطرف ناف                       

  باسن: ربع بالایی و خارجی

  ران:  بخش جلویی و بالایی ران( 5 سانتیمتر  بالاتر از زانو و 5 سانتیمتر پایین تر از کشاله ران)   

   

  نکته: لطفا تزریق را در محلی که :

  • دردناک
  • متورم و یا سفت
  • تغییر رنگ داده
  • و یا حالت پوست تغییر کرده

   انجام ندهید، زیرا تزریق مکرر در این نواحی می تواند منجر به بدتر شدن این حالت ها شود.

  ممکن است تزریق دارو توسط خودتان در بعضی نواحی، سخت باشد ( به عنوان مثال پشت بازو). برای آموزش تزریق در این نواحی می توانید از پرستار مخصوص شرکت زیست دارو دانش برای داروی گِلَتزی کمک بگیرید.

  مرحله 3: تزریق

  1. ابتدا سرنگ را از بسته محافظ آن خارج کرده و بر روی یک سطح صاف و تمیز قرار دهید.
  2. محلی از بدنتان را که برای تزریق انتخاب نموده اید با پد الکلی تمیز نمایید. (به مدت یک دقیقه زمان دهید تا محل مورد نظر خشک شود)
  3. با استفاده از دستی که با آن می نویسید، سرنگ را مانند مداد در دست بگیرید و روکش سوزن را از روی آن بردارید.
  4. با دو انگشت اشاره و شست دست دیگر، حدود 5 سانتی متر از پوست را بین دو انگشت خود مانند شکل جمع کنید و نگه دارید.
  5. در حالی که دست خود را به بدنتان تکیه داده اید، سوزن را به صورت عمودی (با زاویه 90 درجه) وارد پوست کرده و در حالتی که تمام سوزن در بدن قرار دارد با دست دیگر خود پوست را رها نمایید.
  6. برای تزریق دارو، سرنگ را ثابت نگه دارید و پیستون را به سمت پایین فشار دهید.( این عمل باید فقط چند ثانیه طول بکشد).
  7. سوزن را با حالت مستقیم از بدن خارج نمایید.
  8. با استفاده از مقداری پنبه خشک، برای چند ثانیه محل تزریق را فشار دهید.
  9. سرنگ و در پوش سوزن را به داخل ظرف پلاستیکی مخصوص(مقاوم بوده و قابل باز شدن نباشد) بیندازید.

10- عوارض جانبی احتمالی 

” هر دارو به موازات اثرات درماني ممكن است باعث بروز بعضي عوارض ناخواسته نيز شود. اگرچه همه اين عوارض در يك فرد ديده نمي شود در صورت بروز عوارض زير با پزشك يا داروساز مشورت نمائيد”

شایع ترین عوارض جانبی داروی گِلَتزی، واکنش های پوستی محل تزریق، راش پوستی، تنگی نفس و درد قفسه سینه است. میزان شیوع عوارض مشاهده شده با این دارو در مطالعات انجام شده به صورت زیر است:

عوارض جانبی رایج تر: (>10%)

درد قفسه سینه، گشاد شدن عروق

بثورات پوستی

حالت تهوع

واکنش حساسیت مفرط نوع I

تولید آنتی بادی های IgG

عفونت، آنفولانزا

اریتم در محل تزریق، خارش در محل تزریق، درد در محل تزریق، توده باقی مانده در محل تزریق، تورم در محل تزریق

اضطراب، درد

ضعف و ناتوانی، کمردرد

تنگی نفس، نازوفارنژیت

عوارض جانبی رایج: (1-10%)

ادم، ادم صورت، تپش قلب، ادم محیطی، سنکوپ، تاکی کاردی

اریتم پوست، افزایش تعریق، خارش، کهیر

افزایش وزن

دیسفاژی، گاستروانتریت، استفراغ

فوریت های ادراری، کاندیدیاز واژینال

نئوپلاسم خوش خیم پوست، لنفادنوپاتی

واکنش حساسیت مفرط

آتروفی در محل تزریق، فیبروز در محل تزریق، واکنش حساسیت مفرط در محل تزریق، التهاب در محل تزریق، لیپوآتروفی در محل تزریق

لرزش، میگرن، عصبی بودن، اختلال گفتار

اسپاسم حنجره، لرزش

دوبینی

برونشیت، سرفه، علائم شبه آنفولانزا، رینیت، عفونت ویروسی دستگاه تنفسی

تب

عوارض جانبی نادر: (<1%)

ترومبوسیتوپنی

عفونت هرپس سیمپلکس

آرترالژی (درد مفاصل)

-در صورت بروز عوارضی غير از آنچه در برگه راهنما قيد گرديده است با پزشك خود ، داروساز و يا مراكز درمانی تماس بگيرید.

11- مصرف در جمعیت های خاص

• استفاده در دوران بارداری:

  مصرف گلتزی در دوران بارداری باید در صورت صلاح دید پزشک و تحت نظر ایشان  صورت گیرد.

   

  استفاده در دوران شیردهی:

  مصرف گلتزی در دوران شیردهی باید در صورت صلاح دید پزشک و تحت نظر ایشان  صورت گیرد.

   

  استفاده در کودکان:

  با توجه به اطلاعات کم از مصرف این دارو در بیماران زیر ۱۸ سال،  استفاده از گلتزی در صورت صلاح‌دید پزشک و تحت نظر ایشان باید صورت گیرد.

   

  استفاده در سالمندان (بیش از ۶۵ سال):

  استفاده از گلاتیرامر استات در بیماران مسن مطالعه نشده است.

   

  استفاده در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه:

  فارماکوکینتیک گلاتیرامر استات در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه مشخص نشده است و فرد باید تحت نظر پزشک باشد.

12- مصرف بیش از حد دارو

در صورت مصرف مقداری بالاتر از مقدار تجویز شده، با مراکز درمانی تماس بگیرید.

13- تزریق فراموش شده

• چنانچه تزریق یک نوبت از گِلَتزی 40 را فراموش کردید و کمتر از 48 ساعت زمان به نوبت بعدی شما باقی مانده است، تزریق فراموش شده را انجام ندهید و تزریق های بعدی را طبق برنامه انجام دهید.
• هرگز دو تزریق متوالی گِلَتزی 40 را در فاصله کمتر از 48 ساعت از همدیگر انجام ندهید.

14- شرایط نگهداری و پایداری

• -دارو را در یخچال (2 تا 8 درجه سانتی گراد) و دور از نور نگهداری کنید و از یخ زدگی محافظت نمایید.

  -در صورت مشاهده ذرات یا کدورت فراورده، از مصرف آن خودداری کنید.

  -رنگ فراورده شفاف (بیرنگ) یا زرد کمرنگ است، در غیر این صورت از مصرف آن خودداری کنید.

  -هر سرنگ برای یک بار مصرف می باشد.

  – دور از دسترس کودکان نگهداری شود.

  -فروش بدون نسخه پزشک ممنوع است.

  -اهم مطالب مرتبط با فرآورده در برگه راهنما عنوان شده است. جهت كسب اطلاعات بيشتر مي توانید با پزشك، داروساز يا مراكز درماني تماس بگيريد.

15- حمایت از بیماران

شما می‌توانید جهت برقراری ارتباط با مرکز مشاوره تخصصی داروها با شماره‌های ۰۹۳۵۲۲۰۳۰۴۱ الی ۴۴ تماس برقرار نموده و ضمن بیان سوالات خود، با مراکز پشتیبان پرستاری مربوط به شهر خود نیز آشنا گردید. مرکز مشاوره تخصصی همواره آماده پاسخگویی به سوالات شما عزیزان می باشد.

16- منابع

• تاریخ آخرین ویرایش:  مهر ماه 1402
•