1- زیفرون چیست؟

زیفرون به خانواده اینترفرون های گروه بتا تعلق دارد. اینترفرون ها خانواده ای از پروتئین ها هستند که به طور طبیعی در بدن ما در مقابله با خطرات تهدید کننده همانند انواع عفونت ها به وسیله سیستم ایمنی تولید می شوند.

2- بسته بندی زیفرون

• • یک عدد ویال زیفرون حاوی ۶/۹ میلیون واحد بین المللی ( ۳۰۰ میکروگرم) داروی اینترفرون بتا-۱-بی به همراه ۱ عدد سرنگ آماده تزریق حلال و یک عدد آداپتور استریل و دو عدد پد الکلی و یک عدد سرسوزن در یک جعبه کوچک قرار می گیرد و ۱۵ عدد جعبه کوچک به همراه یک عدد دفترچه راهنمای بیمار و یک عدد کارت تزریق در یک جعبه بزرگ قرار می گیرد.

    مواد جانبی:  آلبومین انسانی، مانيتولمحتویات سرنگ آماده تزریق (حلال):

    هر سرنگ آماده تزریق حاوی ۲/۱ میلی لیتر از محلول سدیم کلراید ۵۴/۰ درصد است.

3- موارد مصرف زیفرون

• زیفرون در کاهش دادن تعداد حملات بیماری ام اس و تاخیر در شروع ناتوانی فرد موثر است و به افراد با تشخیص قطعی بیماری ام اس عود کننده تجویز می شود.

  زیفرون برای جلوگیری از پیشرفت بیماری در افرادی که دچار اولین علائم مشکوک به بیماری ام اس شده اند و همچنین دارای شواهد ام آر آی منطبق بر بیماری ام اس هستند، تجویز می شود.

4- استفاده در جمعیت های خاص

بارداری:

داده های ثبت شده موجود در دوران بارداری، افزایش خطر یا الگوی نقایص مادرزادی ، زایمان زودرس، یا کاهش وزن هنگام تولد به دنبال استفاده مادر از اینترفرون بتا-1b را نشان نمی دهد. در بیشتر موارد، درمان در سه ماهه اول پس از تشخیص بارداری متوقف می شود. به طور کلی، درمان‌های اصلاح‌ کننده بیماری برای مالتیپل اسکلروزیس (MS) در دوران بارداری شروع نمی‌شود، مگر در خانم هایی که در معرض خطر بالای فعالیت ام‌اس هستند. هنگامی که در خانم هایی که قصد بارداری دارند به درمان اصلاح کننده نیاز باشد (به عنوان مثال، خطر بالای فعال شدن مجدد بیماری)، ممکن است اینترفرون بتا-1b تا تایید بارداری در نظر گرفته شود، و در موارد خاص (مانند خانم های مبتلا به بیماری فعال)، نیز ممکن است استفاده شود. در دوران بارداری مصرف این دارو ادامه پیدا می کند.

شیردهی:

هیچ اطلاعاتی در مورد وجود زیفرون در شیر مادر، اثرات آن بر نوزادی که با شیر مادر تغذیه می شود، یا اثرات دارو بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به زیفرون و هرگونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی کودک شیرده از زیفرون یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

استفاده در کودکان:

ایمنی و اثربخشی این دارو در کودکان ثابت نشده است.

استفاده در سالمندان:

ایمنی و اثربخشی این دارو در افراد سالمند (65 سال به بالا) ثابت نشده است.

قبل از شروع مصرف زیفرون لطفا در رابطه با موراد زیر با پزشک معالج خود مشورت کنید:

• اگر افسردگی (احساس غم) ، اضطراب (احساس ناراحتی، عصبی یا ترس بدون دلیل) یا مشکل خواب دارید یا داشته اید.
• اگر مشکلات کبدی دارید یا داشته اید.
• اگر مشکلات خونی مانند خونریزی یا کبودی به راحتی، کم خونی یا گلبول های سفید پایین دارید یا داشته اید.
• اگر سابقه تشنج داشته اید یا داشته اید.
• اگر مشکلات قلبی دارید یا داشته اید.
• اگر باردار هستید یا قصد بارداری دارید.
• اگر در حال شیردهی هستید یا قصد شیر دهی دارید. مشخص نیست که زیفرون به شیر مادر نفوذ می کند یا خیر.

همچنین در مورد تمام داروهایی که مصرف می کنید، از جمله داروهای تجویزی و بدون نسخه، ویتامین ها و مکمل های گیاهی به پزشک خود اطلاع دهید.

5- هشدارها و موارد احتیاط

• • • آسیب کبدی:

    آسیب شدید کبدی از جمله موارد نارسایی کبدی، که برخی از آنها به دلیل هپاتیت خودایمنی بوده اند، به ندرت در بیمارانی که اینترفرون بتا مصرف می کنند، گزارش شده است. در برخی موارد، این رویدادها در حضور سایر داروها یا شرایط پزشکی همراه که با آسیب کبدی همراه بوده است، رخ داده است. خطر بالقوه استفاده از زیفرون در ترکیب با داروهای سمی کبدی شناخته شده یا سایر محصولات (مثلاً الکل) را قبل از تجویز زیفرون، یا هنگام افزودن عوامل جدید به رژیم بیمارانی که قبلاً زیفرون مصرف می کردند، در نظر بگیرید. بیماران را از نظر علائم و نشانه های آسیب کبدی تحت نظر بگیرید. اگر سطح سرمی ترانس آمینازها به میزان قابل توجهی افزایش یافت یا با علائم بالینی مانند زردی همراه بود، مصرف زیفرون را در نظر بگیرید. افزایش بدون علامت ترانس آمینازهای سرم در بیماران تحت درمان با زیفرون شایع است. آزمایشات عملکرد کبد را نیز کنترل کنید.

    • آنافیلاکسی و سایر واکنش های آلرژیک:

    آنافیلاکسی به عنوان یک عارضه نادر مصرف زیفرون گزارش شده است. سایر واکنش های آلرژیک عبارتند از تنگی نفس، برونکواسپاسم، ادم زبان، بثورات پوستی و کهیر. در صورت بروز آنافیلاکسی مصرف زیفرون را قطع کنید.

    • افسردگی و افکار خودکشی:

    افسردگی و افکار خودکشی با افزایش فراوانی در بیمارانی که محصولات اینترفرون بتا از جمله زیفرون دریافت می کنند، رخ می دهد. به بیماران توصیه می شود هر گونه علائم افسردگی و یا افکار خودکشی را به پزشک معالج خود گزارش کنند. اگر بیمار دچار افسردگی شد، باید درمان با زیفرون را قطع کرد.

    • نارسایی احتقانی قلب:

    بیماران مبتلا به نارسایی احتقانی قلب از قبل موجود (CHF) را برای بدتر شدن وضعیت قلبی آنها در طول شروع و ادامه درمان با زیفرون تحت نظر بگیرید. در حالی که اینترفرون های بتا هیچ گونه سمیت قلبی با اثر مستقیم شناخته شده ای ندارند، مواردی از CHF و کاردیومیوپاتی همراه با CHF در بیمارانی گزارش شده است که مستعد ابتلا به این رویدادها نبوده و علت های شناخته شده دیگری نیز مشخص نشده است. در برخی موارد، این رویدادها به طور موقت با تجویز اینترفرون مرتبط بوده است. اگر بدتر شدن CHF بدون علت دیگری رخ داد، قطع زیفرون را در نظر بگیرید.

    • نکروز و واکنش های محل تزریق:

    به طور معمول، نکروز محل تزریق (ISN) در چهار ماه اول درمان رخ می دهد، اگرچه گزارش های پس از بازاریابی در مورد ISN دریافت شده است که بیش از یک سال پس از شروع درمان رخ می دهد. ضایعات نکروزه معمولاً 3 سانتی متر یا کمتر قطر دارند، اما مناطق بزرگتر نیز ممکن اس بروز کنند. اینکه آیا باید درمان را به دنبال یک محل نکروز قطع کرد یا خیر، بستگی به میزان نکروز دارد. برای بیمارانی که پس از بروز نکروز محل تزریق، درمان با زیفرون را ادامه می دهند، تا زمان بهبودی کامل از تزریق زیفرون در ناحیه آسیب دیده خودداری کنند. در صورت بروز ضایعات متعدد، درمان را تا زمان بهبودی قطع کنید. به طور دوره ای درک بیمار و استفاده از روش ها و روش های خود تزریق آسپتیک را ارزیابی کنید، به ویژه اگر نکروز محل تزریق رخ داده باشد.

    • لکوپنی:

    شمارش کامل سلول های خون و شمارش افتراقی گلبول های سفید خون توصیه می شود. بیماران مبتلا به سرکوب میلو ممکن است نیاز به نظارت دقیق تری بر شمارش کامل سلول های خونی، با شمارش افتراقی و پلاکتی داشته باشند.

    • میکروآنژیوپاتی ترومبوتیک:

    مواردی از میکروآنژیوپاتی ترومبوتیک ( TMA ) از جمله پورپورای ترومبوتیک، ترومبوسیتوپنیک و سندرم اورمیک همولیتیک، که برخی کشنده هستند، با محصولات اینترفرون بتا، از جمله زیفرون، گزارش شده است. مواردی چند هفته تا سال پس از شروع محصولات اینترفرون بتا گزارش شده است. در صورت بروز علائم بالینی و یافته های آزمایشگاهی مطابق با TMA، مصرف زیفرون را با مشورت با پزشک معالج خود قطع کنید.

    • کمپلکس علائم شبیه آنفولانزا:

    بروز این عارضه با گذشت زمان کاهش می یابد. مسکن ها و/یا ضد تب در روزهای درمان ممکن است به بهبود علائم شبه آنفولانزا مرتبط با مصرف زیفرون کمک کنند.

    • تشنج:

    تشنج به طور موقت با استفاده از اینترفرون های بتا در کارآزمایی های بالینی و نظارت بر ایمنی پس از بازاریابی مرتبط بوده است. مشخص نیست که آیا این وقایع مربوط به یک اختلال تشنج اولیه، اثرات مولتیپل اسکلروزیس به تنهایی، استفاده از اینترفرون های بتا، سایر عوامل بالقوه تشنج (مانند تب)، یا ترکیبی از این موارد است.

    • لوپوس اریتماتوز ناشی از دارو:

    علائم و نشانه‌های لوپوس ناشی از دارو در بیماران تحت درمان با زیفرون شامل راش، سروزیت، التهاب مفاصل، التهاب کلیه و پدیده رینود است. مواردی با تست سرولوژیک مثبت (از جمله تست آنتی بادی ضد هسته ای و/یا ضد DNA دو رشته ای مثبت) رخ داده است. در صورتی که بیماران تحت درمان با زیفرون علائم و نشانه های جدید مشخصه این سندرم را ایجاد کنند، درمان با زیفرون باید متوقف شود.

    • پایش ناهنجاری های آزمایشگاهی:

    علاوه بر آن آزمایش‌های آزمایشگاهی که معمولاً برای نظارت بر بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس لازم است، شمارش کامل سلول های خونی و گلبول‌های سفید افتراقی، شمارش پلاکت‌ها و سایر ترکیبات خونی، از جمله آزمایش‌های عملکرد کبد، در فواصل منظم (یک، سه و شش ماهه) توصیه می‌شود.

6- زیفرون و سایر داروها

• کلادریبین: ممکن است اثر نامطلوب و سمی اینترفرون (بتا) را افزایش دهد. به طور خاص، خطر لنفوپنی ممکن است افزایش یابد.

  زیدوودین: اینترفرون ها ممکن است اثر نامطلوب و سمی زیدوودین را افزایش دهند، همچنین ممکن است موجب کاهش متابولیسم زیدوودین شوند.

7- مقدار صحیح مصرف زیفرون

دارو را دقیقاً مطابق تجویز پزشک معالج استفاده نمایید تا درمان موثرتر باشد.

مقدار مصرف معمول دارو به شرح زیر است:

مقدار تزریق زیر جلدی پس از آماده سازی برای بیماری ام اس:

بزرگسالان: ۲۵۰ میکروگرم (یک میلی لیتر)، یک روز در میان

کودکان: مصرف این دارو تنها در بیماران بالغ مطالعه شده است و اطلاعات مشخصی در مورد مصرف آن در کودکان در مقایسه با سایر گروه های سنی وجود ندارد.

نکته مهم: در زمان شروع داروی زیفرون، با نظر پزشک معالج حتی اگر سابقه استفاده از داروی اینترفرون بتا-۱ بی تولید شده توسط شرکت دیگری را دارید، از جدول زمان بندی زیر استفاده نمایید:

8- تزریق فراموش شده

در صورتیکه یک نوبت دارو را فراموش کردید به محض یادآوری آن را مصرف نمائید. اما اگر زمان به نوبت بعدی تزریق نزدیک است ، نوبت فراموش شده را نادیده گرفته و تزريق را مطابق دستور پزشک ادامه دهيد و آن را دو برابر نکنید. تزریق بعدی باید ٤٨ ساعت بعد صورت گیرد.  بهتر است تزریق زیفرون را در زمان مشخصی از شبانه روز انجام دهید. به عنوان مثال همیشه عصر تزریق کنید.

در صورت مصرف این دارو بیشتر از مقدار یا تعداد دفعات تجویز شده با پزشک معالج خود مشورت نمایید.

تذکر: قطع ناگهانی مصرف این دارو بدون مجوز پزشک معالج ممنوع است.

9- نحوه صحیح مصرف زیفرون

قبل از تزریق زیفرون، مراحل صحیح آماده سازی را با دقت مطالعه و به نکات زیر توجه نمايید:

• وسایل مورد نیاز را فراهم كنيد.
• دست ها را کامل با آب و صابون بشوئید. پس از شستن دست ها ، از تماس دست با مو یا پوست خودداری کنید.
• دقت کنید در تمامی مراحل آماده سازی و تزریق ، برای استریل ماندن سرسوزن کوچک به آن دست نزنید.

مراحل صحیح آماده سازی

۱- يك جعبه ي كوچک زیفرون را از یخچال خارج کنید. به مدت یک ساعت صبر کنید تا دمای آن به دمای محیط برس د. سرد بودن دارو٬ موجب افزایش درد در هنگام تزریق می شود.

۲- ویال زیفرون را از جعبه خارج نمایید. درپوش سفید رنگ پلاستیکی ویال زیفرون را با دقت جدا کنید (با استفاده از انگشت شست٬ این کار را انجام دهید و دقت کنید که پس از جدا کردن درپوش٬ دست شما به سر ویال برخورد نکند).

۳- پوشش سر ویال را با پد الکلی در یک جهت ضد عفونی کنید. باید پد الکلی  تا زمان استفاده از ویال زیفرون روی آن باقی بماند.

۴- بسته حاوی آداپتور را باز کنید ولی آداپتور را از بسته بندی خارج نکنید . به آداپتور دست نزنید و آن را جا به جا نکنید ، زیرا این کار جهت استریل نگهداشتن آداپتور الزامی است.

۵- پد الکلی را از روی ویال زیفرون بردارید. آداپتور را در حالیکه داخل بسته بندی است روی درپوش ویال قرار داده و به کمک انگشتان آن را به سمت پایین فشار دهید تا سوزن آن به طور کامل وارد درپوش پلاستیکی ویال شده و محکم گردد.

تذکر: با فشار دادن مجدد آداپتور رو به پایین از قرار گرفتن صحیح آن روی ویال، اطمینان حاصل کنید. عدم دقت لازم در قرار دادن مناسب آداپتور بر روی ویال موجب نشت محلول و از بین رفتن دارو خواهد شد.

۶- سرنگ آماده تزریق را از جعبه خارج کنید. درپوش پلاستیکی نوک سرنگ را با یک دور پیچاندن، باز کنید. (دقت نمایید که نوک سرنگ به محیط اطراف برخورد نکند.)

۷- بسته بندی آداپتور را از روی آن بردارید.

۸- آداپتور متصل به ویال را به کمک انگشت اشاره و شست یک دست نگاه دارید و با دست دیگر٬ سرنگ را مانند مداد گرفته و روی آداپتور پیچ کنید و از محکم بسته شدن سرنگ روی آداپتور اطمینان حاصل نمایید.

۹- تمام حلال داخل سرنگ را به آرامی داخل ویال تخلیه کنید.

۱۰- درحالی که سرنگ به ویال متصل است ویال را به آرامی به صورت چرخشی(به شکل عدد ۸) حرکت دهید تا پودر داخل ویال کاملاً حل شود. مشاهده حباب های هوا داخل ویال پس از اضافه کردن حلال٬ امری کاملا طبیعی است. جهت جلوگیری از ایجاد حباب اضافی هوا از تکان دادن شدید و سریع ویال خودداری کنید. حباب اضافی موجب کاهش اثر بخشی دارو خواهد شد. بعد از انحلال ، ویال حاوی محلول اینترفرون بتا-۱ بی با غلظت ۲۵۰ میکروگرم در میلی لیتر و به مدت ۳ ساعت در یخچال قابل نگهداری است.

نکته:  در صورت تشکیل حباب هوا طی مراحل انحلال پودر داخل ویال، کمی صبر نمایید تا حباب های تشکیل شده از بین بروند. این عمل می تواند در جلوگیری از کاهش کارآیی دارو و همچنین کاهش درد حین تزریق موثر باشد.

۱۱- پس از آماده سازی٬ محلول شفاف حاصل می گردد ( بی رنگ تا زرد روشن ) . بنابراین در صورتی که محلول٬ کدر به نظر برسد و یا اینکه ذرات معلق در آن مشاهده شود از تزریق محتویات ویال اجتناب کنید.

۱۲- مجموعه ویال – آداپتور – سرنگ را سر و ته کنید. به آرامی پیستون سرنگ را به عقب بکشید تا تمامی محتویات ویال، وارد سرنگ شود.

۱۳- به آرامی به سرنگی که سر آن رو به بالاست ضربه بزنید تا حباب های هوا به بالای سرنگ هدایت شوند. پیستون سرنگ را به ملایمت و با دقت فشار دهید تا حباب های هوا خارج شوند.

۱۴- با توجه به دستور پزشک معالج و اعداد مشخص شده روی بدنه سرنگ، با وارد کردن فشار ملایم روی پیستون ، حجم تجویز شده برای تزریق را تنظیم کنید.

۱۵- بسته حاوی سر سوزن کوتاه را به ملایمت باز کنید ولی غلاف محافظ آن را جدا نکنید.

۱۶- آداپتور متصل به ویال را به کمک انگشتان شست و اشاره یک دست نگهداشته و سپس با دست دیگر٬ بدنه سرنگ را گرفته و با پیچاندن در جهت عکس حرکت عقربه های ساعت ، از ويال جدا کنید( دقت نمایید که نوک سرنگ به محیط اطراف برخورد نکند).

۱۷- بلافاصله سرسوزن کوتاه را به سرنگ آماده شده پیچ کنید. دقت نمایید با یک دور چرخاندن غلاف٬ سرسوزن به سرنگ متصل خواهد شد. از محکم شدن سرسوزن روی سرنگ اطمینان حاصل کنید.

۱۸- سرنگ را در گوشه ای قرار دهید تا محل تزریق را آماده نمایید.

10- نحوه صحیح تزریق زیرجلدی

نقطه ای از بدن را با توجه به دستورات پزشک معالج و با استفاده از کارت تزریق انتخاب نمائید . هشت ناحیه برای تزریق وجود دارد که عبارتند از: بازوها ، دو طرف شکم، دو طرف باسن و ران ها. هر کدام از این نواحی دارای شش قسمت : بالا(راست وچپ)، وسط (راست وچپ)و پائین (راست وچپ)برای تزریق می باشند. نواحی تزریق در کارت مصوری که درون بسته بندی موجود است نشان داده شده اند. 

در زمان مصرف این دارو ممکن است واکنش های محل تزریق را تجربه نمایید.این علائم می تواند شامل تورم،تغییر رنگ، التهاب، درد یا افزایش حساسیت باشد.این واکنش ها معمولا به مرور زمان کاهش می یابند.

11- چند نکته مهم جهت کاهش عوارض محل تزریق

13- شرایط نگهداری

• ويال زيفرون را در يخچال  ( دمای ۲ تا ۸ درجه سانتی گراد) نگهداري نموده و از يخ زدگي آن جلوگيري كنيد.

  بعد از اضافه نمودن حلال به ویال و آماده سازی ٬ حداکثر به مدت ۳ ساعت در یخچال قابل نگهداری است.

  این دارو فاقد هرگونه مواد محافظ بوده و پس ازتهیه شکل محلول  فقط برای یکبار قابل استفاده است.

  پس از آماده سازی، محلول شفاف حاصل می گردد ( بی رنگ تا زرد روشن ) . لذا در صورتی که محلول، کدر به نظر برسد یا اینکه ذرات معلق در آن دیده شود از تزریق محتویات ویال اجتناب کنید.

14- حمایت از بیماران

شما می‌توانید جهت برقراری ارتباط با مرکز مشاوره تخصصی داروها با شماره‌های ۰۹۳۵۲۲۰۳۰۴۱ الی ۴۴ تماس برقرار نموده و ضمن بیان سوالات خود، با مراکز پشتیبان پرستاری مربوط به شهر خود نیز آشنا گردید. مرکز مشاوره تخصصی همواره آماده پاسخگویی به سوالات شما عزیزان می باشد.

• تاریخ نگارش و بازبینی:  مهر ماه 1402