رویکرد ما در تحقیق و توسعه R&D
بخش تحقیق و توسعه شرکت زیستدارو دانش، به عنوان یکی از ستونهای اصلی این مجموعه، از سال ۱۳۹۴ با رویکرد تولید داروهای بیولوژیک فعالیت خود را آغاز کرده و در طول سالهای گذشته، با گسترش دامنه فعالیتها به حوزه داروهای شیمیایی و اورفان دراگها، به یکی از نقاط تمایز راهبردی شرکت تبدیل شده است.
در این واحد، تمرکز بر توسعه پایدار، ارتقاء مستمر کیفیت، و پاسخگویی به نیازهای درمانی بیماران در حوزه بیماریهای خاص و تخصصی، مبنای فعالیتهای پژوهشی و تولیدی است.
معاونت تحقیق و توسعه زیستدارو؛ قلب نوآوری و کیفیت در تولید داروهای تخصصی
حوزههای فعالیت تحقیق و توسعه در زیستدارو
در بخش تحقیق و توسعه حوزه های مختلفی با توجه به سیاست های کلان شرکت مورد بررسی و تحقیق قرار میگیرد. در ادامه به توضیحات مختصری از هر بخش می پردازیم.
۱. داروهای بیولوژیک و آنتیبادیها
واحد بیولوژیک با تمرکز بر آنتیبادیهای مونوکلونال، فراوردههای مبتنی بر سلولهای پستانداران و پروتئینهای غیر نوترکیب، توانسته محصولات مهمی همچون GC0 و بوتاکس (Zibonta) را از سطح پژوهش به مرحله تجاریسازی برساند.
تسلط بر فناوریهای کشت سلول، تخلیص و فرمولاسیون آنتیبادیها، توانایی تولید داروهای پیچیده با پایه بیولوژیک را برای این مجموعه ممکن ساخته است.
۲. داروهای شیمیایی و درمانهای هدفمند
از سال ۱۳۹۵، با توجه به اهداف استراتژیک شرکت و نیازهای درمانی کشور، دامنه فعالیتهای R&D به تولید داروهای شیمیدرمانی و تخصصی در حوزههایی مانند MS، ALS، بیماریهای نادر و درماتولوژی گسترش یافته است.
فرآیند انتخاب و توسعه محصولات جدید
در زیستدارو، انتخاب پروژههای تحقیقاتی به صورت سیستماتیک و با همکاری چندین بخش انجام میشود:
مرحله اول – پیشنهاد محصول:
- بررسیهای علمی توسط تیم بالینی، پزشکان همکار، و تحلیل پایپلاینهای جهانی
- پایش نیازهای بازار و شکافهای درمانی موجود در کشور
- رصد مطالعات کلینیکی (Clinical Trials) و روندهای جهانی دارویی
مرحله دوم – امکانسنجی فنی و اقتصادی:
- بررسی زیرساختها و فناوریهای موجود برای تولید محصول
- تحلیل توجیه اقتصادی و بازار
- انجام نظرسنجی از پزشکان کلیدی (Key Opinion Leaders)
- ارزیابی جایگاه دارو در پروتکلهای درمانی
مرحله سوم – توسعه و تولید:
- پس از تایید پروژه توسط هیئت مدیره، مرحله تحقیق و توسعه محصول آغاز میشود که با عبور از مراحل آزمایشگاهی، پایلوت، اسکیلآپ و دریافت مجوزها، به مرحله تولید و عرضه تجاری میرسد.
نقش R&D در پشتیبانی از تولید و کیفیت
بخش تحقیق و توسعه زیستدارو علاوه بر توسعه محصولات جدید، مسئولیت پشتیبانی علمی از خطوط تولید را نیز بر عهده دارد. با توجه به ناپایداری منابع تأمین مواد اولیه، تیم R&D بهطور مستمر تغییرات احتمالی در کیفیت مواد یا فرآیندهای تولید را رصد کرده و اقدامات اصلاحی لازم را اعمال میکند تا استانداردهای کیفی محصول حفظ شود.
دانش فنی و مزیتهای رقابتی واحد تحقیق و توسعه
واحد تحقیق و توسعه (R&D) در شرکت زیستدارو دانش، قلب تپنده نوآوری و توسعه است؛ بخشی که دانش، تجربه، فناوری و بینش بازار را در مسیر خلق فرآوردههای درمانی نوین با یکدیگر تلفیق میکند.
از زمان راهاندازی این واحد در سال ۱۳۹۴، تمرکز آن بر توسعه داروهای بیولوژیک و شیمیایی، با نگاهی آیندهنگرانه و مبتنی بر نیازهای درمانی کشور و منطقه بوده است. زیستدارو دانش در طول این سالها، موفق شده است دانش فنی عمیق و زیرساختهای تخصصی قابل توجهی در حوزههای مختلف دارویی ایجاد کند که امروز به عنوان مزیتهای رقابتی این شرکت شناخته میشوند.
دانش فنی تخصصی
واحد R&D زیستدارو، در مسیر توسعه محصولات خود، به دانش تخصصی در زمینههای متعددی دست یافته است. این دانش شامل موارد زیر است:
تولید آنتیبادیهای مونوکلونال از مرحله کشت سلولهای پستاندار (Mammalian Cells) تا تخلیص آنتی بادی که از مهمترین فناوریهای زیستی روز دنیاست.
که با تجهیزات پیشرفته و مطابق با استانداردهای کنترل کیفیت بینالمللی صورت میپذیرد.
تولید فرآوردههای بیولوژیک غیرنوترکیب از جمله بوتاکس (زیبونتا) و فرآوردههای نوترکیب با منشا باکتریایی مثل GCSF که بهعنوان محصولی دانشبنیان وارد بازار شدهاند.
فرمولاسیون فراورده های دارویی جامد خوراکی ، محلول های تزریقی با دانش داخلی، از مرحله انتخاب محصول تا توسعه فرمول و تستهای پایداری.
تولید محصولات فریز دراید (Lyophilized)
این دانش، نهتنها مبتنی بر تئوریهای علمی روز است، بلکه از مسیر تجربه، آزمون، خطا، تعامل با متخصصان بالینی، پزشکان حوزههای تخصصی و تیمهای تولید به بلوغ رسیده و امروز بهعنوان یک سرمایه پایدار و بومیسازیشده در اختیار سازمان قرار دارد.
مزیتهای واحد تحقیق و توسعه
زیستدارو دانش با بهرهگیری از این دانش فنی، مزیتهای رقابتی ملموس و مؤثری در بازار دارویی ایران و منطقه ایجاد کرده است که مهمترین آنها عبارتند از:
- زیرساختهای فناورانه تخصصی
دارای خطوط و تجهیزات پیشرفته و بهروز متناسب با فرآیندهای تولید داروهای بیولوژیک، شیمیایی و ترکیبی که امکان توسعه سریعتر و باکیفیتتر محصولات را فراهم میکند. - تیم حرفهای و چندرشتهای
ترکیبی از دانشآموختگان و متخصصان رشتههای داروسازی، زیستشناسی، مهندسی شیمی و بیوتکنولوژی که با تخصص بالا و درک عمیق از چرخه توسعه دارو، پروژهها را از مرحله ایده تا تولید صنعتی همراهی میکنند. - فرآیند تصمیمسازی علمی و بازارمحور
ایدههای توسعهای نهتنها از پایپلاینهای علمی و دادههای بالینی ناشی میشوند، بلکه با تحلیل بازار، پیشنهادهای پزشکان، دادههای کلینیکی، جایگاه دارو در پروتکلهای درمانی و بررسی اقتصادی نیز اعتبارسنجی میگردند. - چابکی در توسعه محصول
به دلیل ساختار منعطف و درگیری مستمر با واحدهای تولید، کنترل کیفیت، بازاریابی و فروش، فرآیند توسعه دارو در زیستدارو از سرعت بالاتری نسبت به رقبا برخوردار است. - پشتیبانی مستقیم از تولید
R&D در زیستدارو تنها توسعهدهنده نیست؛ بلکه در صورت بروز هرگونه چالش در تولید صنعتی یا تغییر در مواد اولیه، به سرعت وارد عمل شده و راهکارهای علمی برای بهینهسازی شرایط ارائه میدهد. - دانش انتقالپذیر و بومیشده
دانش فنی توسعهیافته در زیستدارو متکی بر واردات یا مشاورههای کوتاهمدت خارجی نیست، بلکه در دل شرکت شکل گرفته و قابل بازتولید، مستندسازی و توسعه برای محصولات آینده است. - تعامل مؤثر با جامعه علمی کشور
ارتباط نزدیک با دانشگاهها، مراکز تحقیقاتی و استفاده از ظرفیت آنها برای انجام تستهای پیشرفته یا انتشار مقالات علمی، برند زیستدارو را در جامعه علمی نیز بهعنوان سازمانی معتبر و مشارکتجو تثبیت کرده است.
در مجموع، واحد تحقیق و توسعه زیستدارو دانش، نهفقط بهعنوان بخشی از فرآیند تولید، بلکه بهعنوان ستون راهبردی شرکت برای پیشرفت علمی، نوآوری درمانی و حضور قدرتمند در بازار عمل میکند. پشتوانهای که از دل آن، اطمینان به کیفیت، تعهد به درمان و نگاه آیندهنگر در محصولات زیستدارو شکل میگیرد.
تولید دانش و انتشار مقالات علمی
اگرچه زیستدارو تمرکز خود را بر ثبت پتنتهای جهانی قرار نداده، اما بسیاری از فعالیتهای تحقیقاتی واحد R&D منجر به مقالات علمی معتبر در حوزههای بیوفارما و شیمیدرمانی شده است.
این مقالات شامل:
ارزیابی عملکرد داروهای تولیدی شرکت در مقایسه با برند اصلی
تحلیل دادههای بالینی داوطلبان مصرفکننده
نتایج طرحهای مطالعاتی و کلینیکال ترایالها
چشمانداز واحد تحقیق و توسعه
واحد تحقیق و توسعه زیستدارو، با تکیه بر دانش تخصصی، زیرساختهای فناورانه و درک عمیق از نیازهای درمانی کشور، در مسیر تبدیلشدن به یکی از پیشروترین مراکز توسعه دارو در منطقه گام برمیدارد.
این بخش، با تمرکز بر تولید داروهای نوین در حوزههای بیولوژیک، شیمیدرمانی، بیماریهای نادر و فرآوردههای با فناوری بالا، میکوشد تا نقش فعالی در بهبود زندگی بیماران، پشتیبانی از فرآیند درمان و ارتقاء استانداردهای درمانی ایفا کند.
ما باور داریم نوآوری، تنها در کشف داروی جدید خلاصه نمیشود؛ بلکه در بهکارگیری دانش بومی، توانمندسازی تیمهای تخصصی، و بهروزرسانی فرآیندهای تولید معنا پیدا میکند.
در این مسیر، چشمانداز ما توسعه یک واحد R&D است که با بهرهگیری از فناوریهای نوین، مسیر ورود محصولات جدید به بازار را هموار کند و سهم بیشتری از نیاز دارویی کشور را با استانداردهای جهانی تأمین نماید. همچنین تلاش می کنیم این بخش دانشمحور و مبتنی بر تحقیق، مرجع تصمیمسازی برای ورود به حوزههای درمانی آینده باشد و در نهایت، همراه مطمئن تیمهای تولید، بالینی و بازاریابی در شکلگیری فرآوردههای اثربخش و ایمن برای بیماران باشد.
ما در زیستدارو ، تا انتهای مسیر توسعه و درمان، در کنار بیماران، پزشکان، داروسازان و همکارانمان هستیم.
