بارتیزا® چیست؟

بارتیزا® حاوی ماده موثر دارویی باریسیتینیب است. این دارو متعلق به گروهی از دارو ها به نام مهار کننده های ژانوس کیناز است و به کاهش التهاب کمک می کند.

 مکانیسم اثر بارتیزا چیست؟

باریسیتینیب یک مهار کننده آنزیم ژانوس کیناز (JAK) است. زانوس کیناز از آنزیم های درون سلولی هستند و مهار آن سیگنال های ناشی از سایتوکاین ها یا برهم کنش فاکتور رشد- گیرنده را تغییر داده و در نتیجه بر عملکرد سلول های خونساز و سیستم ایمنی تاثیر می گذارند.

موارد مصرف دارو چیست؟

  • روماتیسم مفصلی(آرترید روماتوئید)
    در درمان بیماران بزرگسال مبتلا به روماتیسم مفصلی فعال متوسط تا شدید که پاسخ ناکافی به یک یا چند مهار کننده فاکتور نکروز تومور (TNF) داشته اند، تجویز می شود.
  • بیماری کرونا ویروس ۲۰۱۹ (کوید ۱۹)
    در درمان بیماری کوید ۱۹ بزرگسالان بستری در بیمارستان که به اکسیژن رسانی با روش های تهاجمی یا غیر تهاجمی و یا اکسیژن رسانی غشایی خارج بدنی(ECMO) نیاز دارند تجویز می شوند.
  • ریزش موی سکه ای (آلواپسی آره آتا)
    در درمان بیماران بزرگسال مبتلا به ریزش مو سکه ای شدید استفاده می شود.

مقدار مصرف و روش تجویز

روماتیسم مفصلی: مقدار مصرف معمول باریسیتینیب در روماتیسم مفصلی ۲ میلی گرم روزانه است. باریسیتینیب می تواند همراه با متوترکسات، سایر دارو های ضد روماتیسمی (DMARD) غیر بیولوژیک و یا به تنهایی استفاده شود.

کوید ۱۹: مقدار مصرف معمول این دارو در بزرگسالان ۴ میلی گرم روزانه، برای ۱۴ روز تا زمان مرخصی از بیمارستان است.

ریزش مو سکه ای (آلواپسی آره آتا): مقدار مصرف معمول باریسیتینیب در ریزش موی سکه ای، ۲ میلی گرم روزانه است. در صورت عدم مشاهده پاسخ درمانی مناسب،ممکن است مقدار مصرف دارو تا ۴ میلی گرم روزانه افزایش یابد. در بیماران با ریزش مو کامل یا تقریبا کامل پوست سر همراه با ریزش قابل توجه مژه یا ابرو، باریسیتینیب با مقدار ۴ میلی گرم روزانه شروع می شود و سپس در صورت مشاهده پاسخ درمانی کافی، مقدار مصرف به ۲ میلی گرم روزانه کاهش خواهد یافت. مصرف همزمان این دارو با سایر مهارکننده های JAK، دارو های بیولوژیک ضد روماتیسمی، یا سرکوب کننده های قوی سیستم ایمنی مانند آزاتیوپرین و سیکلوسپورین توصیه نمی شود.

تنظیم مقدار مصرف:

روماتیسم مفصلی یا ریزش مو سکه ای:

در صورت بروز عفونت فعال و جدی طی مصرف باریسیتینیب، توصیه می شود تا زمان کنترل کامل عفونت، مصرف دارو متوقف شود.

در کاهش سلول های خون یا کاهش هموگلوبین خون در بیماران مبتلا به روماتیسم مفصلی و ریزش سکه ای مو تنظیم مقدار مصرف مطابق جدول درج شده روی بروشور محصول انجام شود.

کوید ۱۹: بیمار باید از نظر علائم و نشانه های عفونت جدید هنگام درمان با باریسیتینیب پایش شود. در صورت بروز عفونت همزمان در بیمار مبتلا به کوید۱۹ ، پزشک معالج مزایای درمان با باریسیتینیب و عوارض جانبی احتمالی را ارزیابی خواهد نمود.

نحوه ی مصرف دارو به چه صورت است؟

قرص ها را به صورت روزانه و در زمان مشخصی از روز مصرف نمایید.

در بیمارانی که قادر به بلع کامل قرص ها نیستند، پزشک معالج می تواند از یک روش تجویز جایگزین استفاده کند:

  • سوسپانسیون خوراکی
  • لوله تغذیه معده(لولهG)
  • لوله بینی به معده (لوله NG) یا لوله دهان به معده (لوله  OG)

نکته: در صورت نیاز به خرد کردن یا شکستن قرص ها بهتر است از ماسک N95  استفاده نمایید.

دستورالعمل آماده سازی دارو در موارد استفاده از روش های جایگزین

تجویز به صورت سوسپانسیون خوراکی: قرص با مقدارمورد نظر (حداکثر تا ۴ میلی گرم) را در ۱۰ میلی لیتر آب در درمای اتاق ریخته و با چرخش ملایم مخلوط و سپس بلافاصله مصرف نمایید. ظرف استفاده شده را دوباره با ۱۰ میلی لیتر آب در دمای اتاق پر نموده و مصرف نمایید.

تجویز از طریق لوله G:  قرص با مقدار مورد نظر (حداکثر تا ۴ میلی گرم) را در یک ظرف با ۱۵ میلی لیتر آب در دمای اتاق ریخته و با چرخش ملایم مخلوط نمایید.مطمئن شوید ذرات قرص در آب به خوبی پخش شده باشد تا  در نوک سرنگ مورد نظر گیر نکند. تمام محتوای ظرف را در سرنگ مناسب کشیده و بلافاصله از طریق لوله تغذیه معده مصرف نمایید.

تجویز با لوله NG یا OG : قرص با مقدار مورد نظر (حداکثر ۴ میلی گرم) را در یک ظرف با ۳۰  میلی لیتر آب در دمای اتاق ریخته و با چرخش ملایم مخلوط نمایید.مطمئن شوید ذرات قرص به خوبی در آب پخش شده باشد تا در نوک سرنگ مورد نظر گیر نکند. تمام محتوای ظرف را در سرنگ مناسب ریخته و بلافاصله از طریق لوله تغذیه مصرف نمایید. برای پیشگیری از مسدود شدن لوله های کوچکتر (کمتر از ۱۲ فرنچ) بهتر است سرنگ را به صورت افقی نگه دارید و در طول تزریق تکان دهید. بعد از مصرف این سوسپانسیون دوباره ۱۵ میلی لیتر آب در همان ظرف ریخته و محتوای طرف را در همان سرنگ کشیده و از طریق لوله مصرف نمایید.

شکل دارویی:

این دارو به صورت قرص های روکش دار ۲ و ۴ میلی گرم برای مصرف خوراکی وجود دارند.

هشدار ها و موارد احتیاط

عفونت:

مواردی از انواع عفونت جدی در مصرف کنندگان این دارو مشاهده شده است. شایع ترین عفونت های گزارش شده شامل عفونت ریه، زونا(هرپس زوستر)  و عفونت ادراری است. از عفونت های فرصت طلب، سل (توبرکلوزیس)،‌ برفک مری (‌کاندیدیازیس مری) ،پنوموسیستوز و هیستوپلاسموز حاد، کریپتوکوکوز،‌ سیتومگالوویروس و ویروس BK با مصرف باریسیتینیب گزارش شده است.

باریسیتینیب نباید در بیماران مبتلا به عفونت فعال و جدی از جمله عفونت های موضعی مصرف شود. پزشک معالج پیش از تجویز باریسیتینیب ، خطرات و مزایای  مصرف این دارو در  بیماران با عفونت مزمن یا عود کننده، کسانی که در معرض ابتلا به سل قرار گرفته اند، بیماران با سابقه یک عفونت جدی یا فرصت طلب، افرادی که به مناطقی که سل در آن جا شایع است سفر کرده یا سکونت دارند، و همچنین در افرادی که بیماری های زمینه ای ممکن است آن ها را مستعد عفونت کند، ارزیابی می نماید.

پیش از شروع باریسیتینیب بیماران باید از نظر  عفونت سل نهفته بررسی شوند و در صورت مثبت بودن باید با رژیم درمانی استاندارد ضد سل درمان شوند.

بدخیمی:

مواردی از بدخیمی همچون لنفوما در مطالعات بالینی باریسیتینیب مشاهده شده است. مزایا  و معایب مصرف این دارو  در افراد مبتلا به بدخیمی، یا سابقه ابتلا به بدخیمی و یا افراد سیگاری توسط پزشک معالج پیش از شروع درمان بررسی می شود.

قلبی عروقی:

در مطالعات بررسی ایمنی، پس از ورود به بازار دارویی،  در افراد مبتلا به روماتیسم مفصلی و بالای ۵۰ سال که حداقل یک عامل خطر قلبی-عروقی داشتند، موارد بیشتری از وقایع جدی قلبی- عروقی شامل سکته قلبی و سکته مغزی دیده شده است. بیماران مصرف کننده سیگار یا با سابقه مصرف سیگار  در خطر بالاتری هستند. مزایا و معایب مصرف این دارو توسط پزشک پیش از شروع درمان بررسی می شود. بیماران باید از نظر نشانه های مسائل قلبی- عروقی جدی و اقدامات پس از وقوع آگاهی کامل داشته باشند.

خطر لخته شدن خون:

مواردی شامل ایجاد لخته خون در رگ های عمقی (DVT) آمبولی ریوی و ایجاد لخته در شریان در مصرف کنندگان باریسیتینیب گزارش شده است. در صورت بروز هر یک از نشانه های لخته، باریسیتینیب باید بلافاصله قطع و در مان مناسب شروع شود. باریسیتینیب نباید در بیمارانی که در خطر بالای لخته ی خون هستند شروع شود.

افزایش حساسیت:

واکنش هایی مانند آنژیوادم، کهیر و بثورات پوستی که ممکن است نشان دهنده حساسیت دارویی باشد، در بیماران مصرف کننده باریسیتینیب مشاهده شده است. در صورت بروز واکنش های حساسیتی شدید، باید بلافاصله مصرف دارو متوقف شده و بیمار از نظر سایر علت ها بررسی گردد.

آسیب به دستگاه گوارش (پرفوراسیون گوارشی) : بیماران مصرف کننده باریسیتینیب که در  خطر بروز  پرفوراسیون گوارشی هستند (مانند بیماران با سابقه دایورتیکولیت) باید تحت نظر باشند. در صورت بروز علائم و نشانه های جدید مبنی بر  مشکلات گوارشی بیمار باید بلافاصله از نظر پرفراسیون گوارشی ارزیابی شود.

تغییرات در نتایج آزمایش های تشخیصی:

کاهش تعداد نوتروفیل ها:

در مطالعات بالینی مصرف این دارو با موراد بیشتری از کاهش میزان نوتروفیل (به کمتر از ۱۰۰۰ عدد در هر میکرولیتر) نسبت به گروه دارونما همراه بوده است. در صورتی که تعداد تونروفیل در بیماران مبتلا به روماتیسم مفصلی یا ریزش موی سکه ای  در ابتدا یا در میانه درمان کمتر از ۱۰۰۰ عدد در هر میکرولیتر باشد، درمان نباید شروع شده یا ادامه یابد. باید تعداد نوتروفیل در ابتدا و سپس به صورت دوره ای ارزیابی شده و  مقدار مصرف دارو  بر اساس آن تنظیم گردد.

کاهش تعداد لنفوسیت ها:

کاهش تعداد مطلق لنفوسیت های خونی به کمتر از ۵۰۰ سلول در هر میکرولیتر در مطالعات دیده شده است. در صورتی که تعداد لنفوسیت ها در بیماران مبتلا به روماتیسم مفصلی و یا ریزش مو سکه ای در ابتدا یا میانه درمان کمتر از ۵۰۰ سلول در هر میکرولیتر باشد، درمان نباید شروع شده یا ادامه داده شود. در صورتی که تعداد لنفوسیت ها در بیماران مبتلا یه کوید۱۹ در ابتدا یا میانه درمان کمتر از ۲۰۰ عدد در هر میکرولیتر باشد، درمان نباید شروع شده یا ادامه یابد. تعداد لنفوسیت ها باید در ابتدا و سپس به صورت دوره ای ارزیابی و مقدار مصرف دارو بر اساس آن تنظیم شود.

آنمی:

کاهش میزان هموگلوبین به کمتر از ۸ گرم در دسی لیتر در مطالعات دیده شده است. در صورتی که هموگلوبین در بیماران مبتلا به  روماتیسم مفصلی و یا ریزش موی سکه ای در ابتدا یا میانه درمان ، کمتر از ۸ گرم باشد،  درمان نباید شروع شده و یا ادامه یابد. همگلوبین باید در ابتدا و سپس به صورت دوره ای ارزیابی شده و مقدار مصرف دارو بر اساس آن تنظیم گردد.

افزایش آنزیم های کبدی:

مصرف باریسیتینیب می تواند با افزایش سطح سرمی آنزیم های کبدی همراه باشد به همین منظور باید ارزیابی میزان آنزیم های کبدی در زمان شروع دارو و سپس به صورت دوره ای صورت پذیرد. در صورت افزایش آنزیم های کبدی و شک به آسیب کبدی ناشی از باریسیتینیب، باید دارو قطع شود.

تغییرات پروفایل چربی خون:

مصرف این دارو می تواند با افزایش کلسترول، LDL و HDL همراه باشد. در بیماران مبتلا به روماتیسم مفصلی و یا ریزش مو سکه ای ارزیابی پروفایل چربی ۱۲ هفته بعد از شروع درمان توصیه می گردد.

واکسیناسیون:

در دوره تجویز این دارو باید از تجویز واکسن های زنده خود داری نمود. واکسیناسیون در بیماران مبتلا به روماتیسم مفصلی یا ریزش مو سکه ای باید پیش از شروع این دارو طبق دستورالعمل کشوری انجام شود.

عوارض جانبی

در بیماران مبتلا به کووید۱۹

• عوارض بسیار شایع (احتمال بروز در بیشتر از ۱۰ درصد افراد مصرف کننده):
کبدی: افزایش سطح سرمی آنزیم های کبدی
• عوارض شایع (بین ۱ تا ۱۰ درصد جمعیت مصرف کننده):
قلبی-عروقی: لخته خون در رگ های عمقی (DVT)، آمبولی ریه، شوک عفونی
دستگاه ادراری-تناسلی: عفونت مجاری ادراری
خونی: ترومبوسیتوپنی (کاهش پلاکت خون)
تنفسی : عفونت ریوی

در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید و ریزش مو سکه ای:

• عوارض بسیار شایع (احتمال بروز در بیشتر از ۱۰ درصد افراد مصرف کننده):
عفونی: عفونت
تنفسی: عفونت دستگاه تنفسی فوقانی
• عوارض شایع (بین ۱ تا ۱۰ درصد جمعیت مصرف کننده):
پوستی: آکنه، التهاب، فولیکول مو
غدد درون و ریز و متابولیک: افزایش چربی خون، افزایش وزن
گوارشی: تهوع و درد شکمی
دستگاه ادراری- تناسلی: عفونت قارچی، عفونت مجاری ادراری
خونی: کم خونی، نوتروپنی (کاهش تعداد نوتروفیل های خون)
کبدی: افزایش سطح سرمی آنزیم های کبدی
عفونی: زونا (هرپس زوستر)
سیستم عصبی: خستگی و سردرد
عضلانی: افزایش سطح سرمی آنزیم کراتین فسفوکیناز
تنفسی: عفونت دستگاه تنفسی تحتانی

باریسیتینیب و تداخلات دارویی

به منظور جلوگیری از تداخلات دارویی،  حتما قبل از شروع این دارو، فهرست دارو های مصرفی خود را به پزشک معالج اطلاع دهید.
مصرف همزمان این دارو با دارو های ابروسیتینیب، انیفرولومب، بلیمومب، کلادرییین، دفریپرون، دوکراواسیتینیب،‌ دیپیرون، فکسینیدازول، فیلگوتینیب، ناتالیزومب، پیمکرولیموس، روکسولیتینیب، تاکرولیموس، تارورسدیول، ترتوموتاید، توفاسیتینیب، اوپاداسیتینیب، سرکوب کننده های سیستم ایمنی و واکسن های سیستم ایمنی ممنوع است.
در بیماران مبتلا به روماتیسم مفصلی که همزمان باریسیتینیب و سرکوب کننده های قویOAT3 مانند پروبنسیدمصرف می کنند مقدار مصرف توصیه شده باریسیتینیب ۱ میلی گرم روزانه است.
در بیماران مبتلا به کووید۱۹ که همزمان باریسیتینیب و سرکوب کننده های قویOAT3 مانند پروبنسیدمصرف می کنند مقدار مصرف توصیه شده باریسیتینیب به صورت زیر است:
در صورتی که مقدار مصرفی ۴ میلی گرم روزانه است به ۲ میلی گرم روزانه کاهش یابد. در صورتی که مقدار مصرفی ۲ میلی گرم روزانه است به ۱ میلی گرم روزانه کاهش یابد.
در صورتی که مقدار مصرفی ۱ میلی گرم روزانه است توصیه به قطع داروی پروبنسید است.

مصرف در جمعیت های خاص

بارداری: اطلاعات مربوط به مصرف باریسیتینیب در مدت دوره بارداری محدود است. بنابر این در صورتی که باردار هستید یا تصمیم به بارداری دارید، قبل از شروع دارو باید پزشک معالج را از وضعیت خود آگاه نمایید.مصرف باریسیتینیب در دوران بارداری ممنوع است.خانم ها در هنگام مصرف و حداقل تا یک هفته پس از آخرین نوبت مصرف این دارو باید از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری استفاده کنند.
شیردهی: در حال حاضر،‌ اطلاعات کافی درباره میزان ترشح باریسیتینیب در شیر مادر موجود نیست. با توجه به احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزاد، مصرف این دارو در دوره شیردهی ممنوع است. پزشک معالج شما درباره ادامه مصرف داروی باریسیتینیب  و یا قطع شیردهی تصمیم میگیرد.
کودکان: ایمنی و اثربخشی این دارو در کودکان هنوز به اثبات نرسیده است.
سالمندان: به طور کلی تفاوتی در اثر بخشی و ایمنی باریسیتینیب در سالمندان و جوانان در  مطالعات بالینی دیده نشده است. با توجه به این که این دارو بیشتر از طریق کلیه ها دفع می شود و نارسایی کلیوی در سالمندان شایع تر است، انتخاب مقدار مصرف دارو در سالمندان باید دقیق تر باشد و عملکرد کلیه به صورت مداوم پایش گردد.
نارسایی کبدی: در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی خفیف یا متوسط نیازی به تنظیم مقدار مصرف باریسیتینیب نیست. استفاده از این دارو در بیماران مبتلا به روماتیسم مفصلی با نارسایی کبدی شدید توصیه نمی شود.
در صورت نیاز به مصرف باریسیتینیب در بیماران مبتلا به کوید۱۹  با نارسایی شدید کبدی باید خطرات و مزایای احتمالی درمان با باریسیتینیب بررسی شود.
نارسایی کلیوی: نارسایی کلیوی بر غلظت باریسیتینیب تاثیر می گذارد. تنظیم مقدار مصرف در بیماران با اختلال کلیوی می تواند طبق جدول پیوست شده در بروشور انجام شود.
مصرف بیش از حد دارو
در صورت مصرف بیش از حد دارو به مراکز درمانی و یا مراکز کنترل مسمومیت مراجعه نمایید تا با توجه به علائم موجود، اقدامات درمانی لازم جهت بهبود علائم صورت پذیرد.
نوبت مصرف فراموش شده
در صورت فراموش کردن مصرف یک نوبت از داروی خود، به محض یادآوری نوبت فراموش شده را استفاده نمایید. در صورتی که زمان مصرف نوبت بعدی نزدیک است، نوبت فراموش شده را استفاده نکنید . نوبت بعدی را طبق برنامه عادی خود مصرف کنید.

شرایط نگهداری

دارو را در دمای کمتر از ۳۰ درجه سانتی گراد نگهداری نمایید.
دارو را تا زمان مصرف در بسته بندی اصلی خود نگه داری نمایید تا  از نور و رطوبت محافظت گردد.
دارو را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری کنید.