زیوِک – ZIVEK

۱- زیوک چیست؟

زیوک حاوی ماده موثره دارویی به نام ایماتینیب (به صورت مزیلات) است. ایماتینیب به صورت پودر کریستالی سفید یا کرم رنگ تا قهوه ای رنگ موجود است.

۲- مکانیسم عمل زیوک

ایماتینیب یک مهار کننده پروتئین-تیروزین کیناز می باشد که برای درمان سرطان ها مورد استفاده قرار می گیرد.

۳- موارد مصرف زیوک

ایماتینیب در موارد زیر مورد مصرف قرار می گیرد:

• لوسمی لنفوبلاستیک حاد(ALL)
• لوسمی میلوئیدی مزمن (CML)
• لوسمی ائوزینوفیلیک مزمن و یا سندروم هایپرائوزینوفیلی (CEL/HES)
• بیماری میلودیسپلازی  یا میلوپرولیفراتیو (MDS/MPD)
• تومورهای گوارشی استرومال (GIST)
• ماستوسیتوزیس سیستمیک مهاجم (ASM)

۴- مقدار مصرف و روش مصرف زیوک

زیوک باید همراه با وعده غذایی و یک لیوان پر از آب میل شود.

مقدارهای ۴۰۰ و ۶۰۰ میلی گرم باید یک بار در روز استفاده شوند و مقدار ۸۰۰ میلی گرم باید در دو نوبت جداگانه ۴۰۰ میلی گرمی در روز تجویز شود.

این دارو را می توان در آب و یا آب سیب به منظور استفاده راحت تر در افرادی که مشکل در بلع دارند، حل نمود و بعد از حل شدن باید بلافاصله مورد استفاده قرار گیرد. جهت رعايت اصول ايمني در حل کردن دارو، فرد باید از دستكش و پيشبند استفاده نمايد. ابتدا لیوان مخصوص بیمار را که حاوی مقدار مورد نظر از آب و یا آب سیب را بر روی یک سطح صاف قرار دهید. هر ۱۰۰ میلی گرم از ایماتینیب را می توان در ۵۰ سی سی آب و یا آب سیب حل نمایید، به عنوان مثال ایماتینیب ۴۰۰ میلی گرم را در ۲۰۰ سی سی آب و یا آب سیب می توان حل نمود. مقدار مورد نظر از ایماتینیب را با کمک قاشق مخصوص بیمار به خوبی حل کرده و در انتهاي كار نيز بايد از مصرف تمام حجم محلول تهيه شده توسط بیمار اطمينان كامل حاصل نمایید. پس از مصرف داروی حل شده،  دستکش مورد استفاده را قبل از دور انداختن در کیسه پلاستیکی مقاوم قرار دهید و درب آن را گره بزنید.

۵- شکل دارویی

ایماتینیب (به صورت مزیلات) به شکل قرص روکش دار خط دار موجود است.

این دارو به صورت قرص ۱۰۰ میلی‌گرم و قرص ۴۰۰ میلی‌گرم موجود است.

۶- هشدار و موارد احتیاط

• احتباس مایعات:

در مصرف کنندگان ایماتینیب، بروز احتباس مایع و افزایش وزن به طور معمول رخ می دهد. وزن مصرف کنندگان باید به طور مرتب اندازه گیری شود و در صورت بروز هرگونه افزایش وزن سریع و غیر قابل توجیه و یا سایر علائم و نشانه‌های مرتبط با احتباس مایع، باید اقدامات درمانی لازم صورت پذیرد.

در بیماران مبتلا به بیماری های قلبی عروقی (نارسایی قلبی و یا مبتلا به فشار خون بالا) و بیماری‌های ریوی که تجمع مایع برای بیمار به سختی قابل تحمل است، مصرف ایماتینیب با احتیاط انجام شود.

• سرکوب مغز استخوان:

سرکوب مغز استخوان و کاهش تعداد بعضی از انواع سلول های خونی می‌تواند طی مصرف ایماتینیب رخ دهد. به همین منظور باید ارزیابی سلول‌های خونی در ماه اول به طور  هفتگی، در ماه دوم هر دو هفته یک بار و بعد از آن به صورت دوره ای و بر اساس علائم بالینی بیماران انجام شود.

• نارسایی احتقانی قلب و اختلال عملکرد بطن چپ:

مواردی از نارسایی قلبی و ناتوانی بطن چپ در مصرف کنندگان نیلوتینیب گزارش شده است. به همین منظور در صورت بروز علائم و نشانه های حاد حملات قلبیو عروقی باید به بیماران توصیه شود تا سریعا به یک مرکز درمانی مراجعه نمایند.

وضعیت قلبی و عروقی بیماران در طی دوره مصرف نیلوتینیب باد به صورت دوره ای مانیتور شود و در صورت نیاز اقدامات درمانی لازم صورت پذیرد.

• سمیت کبدی:

مواردی از نارسایی شدید کبدی در مصرف کنندگان ایماتینیب و یا در تجویز همزمان آن با رژیم‌های شیمی درمانی گزارش شده است. به همین منظور قبل از شروع دارو و بعد از آن به صورت ماهانه و بسته به شرایط، باید عملکرد کبدی بیمار مورد ارزیابی قرار بگیرد. قطع درمان و یا کاهش مقدار مصرف دارو در صورت بروز مشکلات کبدی ممکن است صورت پذیرد.

• خونریزی:

خونریزی درجه 3و4 در مطالعات بالینی بیمارانی که به تازگی تشخیص CMLو GIST در آن ها داده شده است، ممکن است مشاهده شود. تومور های گوارشی می‌توانند علت خونریزی در GIST باشد. باید در شروع مصرف ایماتینیب ارزیابی علائم گوارشی صورت پذیرد.

• اختلالات گوارشی:

ایجاد سوراخ در دستگاه گوارش که ممکن است کشنده باشد در مواردی از مصرف کننگان ایماتینیب گزارش شده است. به همین منظور ایماتینیب باید همراه با وعده غذایی و با یک لیوان بزرگ آب میل شود.

• سمیت پوستی:

واکنش های پوستی (به عنوان مثال، اریتم مولتی فرم و سندروم استیونس- جانسون) در مصرف کنندگان گزارش شده است. در صورت وقوع چنین واکنش‌هایی با دستور پزشک مصرف دارو قطع شده و از شروع مجدد آن پرهیز می گردد.

• کم کاری تیروئید:

کم کاری تیروئید در افرادی که از قبل غده تیروئید آن ها برداشته شده و تحت درمان با داروی لووتیروکسین هستند گزارش شده است. به همین دلیل اندازه‌گیری سطح TSH و تنظیم مقدار مکمل‌های تیروئیدی در مصرف همزمان با ایماتینیب توصیه می‌‌شود.

• آسیب جنینی:

آسیب جنینی ممکن است در زنان باردار مصرف کننده این دارو رخ دهد. به دلیل خطرات احتمالی آن، در مدت مصرف این دارو باید از بارداری جلوگیری گردد.

• کاهش رشد در کودکان و نوجوانان:

تأخیر در رشد در کودکان و نوجوانان مصرف کننده این دارو گزارش شده است. به همین دلیل، نظارت مستقیم بر رشد کودکان مصرف کننده ی این دارو توصیه می شود.

• سندروم لیز تومور:

این سندروم می‌تواند بسیار خطرناک باشد و در بیماران مبتلا به ALL،  CML، GIST  و لوسمی ائوزینوفیلیک گزارش شده است. اصلاح وضعیت هیدراسیون بیمار و درمان سطوح بالای اسید اوریک قبل از شروع ایماتینیب در جلوگیری از وقوع آن موثر است.

• اختلالات مربوط به رانندگی:

به بیماران مصرف کننده ایماتینیب در صورت رانندگی و یا استفاده از ماشین آلاتی که نیازمند دقت و هوشیاری هستند، در طی مدت زمان درمان باید هشدار داده شود. احتمال بروز عوارضی همچون سرگیجه، تاری دید، و یا خواب آلودگی برای بیمار وجود خواهد داشت.

۷- عوارض جانبی

• عوارض شایع
  • عوارض قلبی عروقی: ادم، افت فشار خون، درد قفسه سینه
  • عوارض عصبی: خستگی، سردرد، افسردگی، اضطراب، اختلالات چشایی، بی‌خوابی، دردهای عضلانی
  • عوارض پوستی: راش پوستی، خارش، تعریق شبانه، ریزش مو
  • عوارض گوارشی: تهوع، اسهال، استفراغ، بی‌اشتهایی، درد شکمی،نفخ، یبوست، خشکی مخاط
  • عوارض خونی: افت گلبول‌های سفید، افت گلبول‌های قرمز، کاهش پلاکت، خونریزی
  • عوارض کبدی: نغییرات آنزیم‌های کبدی، افزایش سطح بیلی‌روبین

در صورت بروز هرگونه عارضه در حین مصرف ایماتینیب با پزشک معالج و یا داروساز و یا واحد حمایت از بیمار و پرستاری شرکت زیست دارو دانش ارتباط برقرار نمایید.

۸- زیوک و سایز دارو ها

• به منظور جلوگیری از بروز تداخل های دارویی، حتما قبل از شروع مصرف ایماتینیب، فهرست داروهای مصرفی خود را به پزشک معالج خود اطلاع دهید.

• ایماتینیب با بسیاری از واکسن‌ها و دارو هایی همچون وارفارین، اریترومایسین، فنی توئین و حتی داروهای گیاهی همچون آب گریپ فروت، ریشه علف چای و .. می تواند تداخل داشته باشد.

• در حین دوره ی مصرف ایماتینیب، از مصرف فرآورده‌های دارویی و غذایی که مهار کننده و یا القا کننده فعالیت ایزوآنزیم CYP3A4 هستند، خودداری نمایید.

۹- مصرف در جمعیت های خاص

• بارداری:

این دارو در رده D بارداری قرار دارد.

بر اساس داده های حاصل از مطالعات انسانی و حیوانی انجام شده، مصرف ایماتینیب در دوران بارداری می تواند موجب آسیب به جنین شود. به همین دلیل در دوره مصرف ایماتینیب و تا ۱۴ روز بعد از مصرف آخرین نوبت دارویی و قطع آن، باید از بارداری پرهیز شود.

• شیردهی:

مطالعات نشان داده اند که ایماتینیب می تواند در شیر مادر ترشح و منجر به بروز عوارض جانبی جدی در نوزاد شود، لذا در دوره مصرف این دارو و تا یک ماه پس از مصرف آخرین نوبت دارویی و قطع آن باید از شیردهی جلوگیری شود.

• کودکان:

ایمنی و اثربخشی ایماتینیب در کودکان مبتلا به  CML فاز مزمن دارای کروموزوم فیلادلفیا مثبت (Ph +) و کودکان مبتلا Ph+ ALL به اثبات رسیده است. اگرچه هیچ داده ای در کودکان زیر 1 سال وجود ندارد.

• سالمندان:

با توجه به مطالعات صورت گرفته شده، اثربخشی ایماتینیب در سالمندان مشابه دیگر افراد می باشد. نتایج مطالعات انجام شده نشان می دهد که ریسک بروز ادم در این افراد ممکن است بالاتر باشد. در مورد سایر عوارض جانبی، تفاوت خاصی ذکر نشده است.

• اختلالات کبدی:

از آن جایی که مشکلات حاد کبدی ممکن است در جذب داروی ایماتینیب نقش داشته باشد، توصیه می شود که در این بیماران، مقدار دارو به میزان ۲۵% نسبت به سایرین کاهش یابد.

• نارسایی کلیوی:

نتایج حاصل از مطالعات نشان داده است که نارسایی کلیوی می تواند در غلظت داروی ایماتینیب و میزان جذب آن تغییراتی ایجاد کند. به همین منظور حتما باید توسط پزشک معالج مقدار مصرفی ایماتینیب برای این بیماران کاهش یابد.

۱۰- مصرف بیش از حد دارو

در صورت مصرف بیش از حد دارو ، حتما به پزشک و یا مراکز درمانی مراجعه نمایید.

۱۱- وعده مصرف فراموش شده:

در صورت فراموش کردن مصرف یک وعده از داروی خود به محض یادآوری، نوبت فراموش شده را استفاده نمایید. در صورتی که به زمان مصرف وعده ی بعدی دارویتان نزدیک است، نوبت فراموش شده را استفاده نکنید و مقدار روزانه خود را طبق برنامه قبلی خود مصرف کنید.

۱۲- شرایط نگهداری زیوک

• دور از نور و رطوبت و در دمای کمتر از ۳۰ درجه سانتی گراد نگهداری شود.
• نکته:
  • قرص‌های زیوک نباید خرد شوند. از تماس مستقیم پوست یا مخاط با قرص‌های خرد شده بپرهیزید.
  • در صورت تماس پوست یا مخاط با قرص‌های خرد شده ، محل مورد نظر را با مقادیر فراوان آب شستشو دهید.

۱۳- اجزای تشکیل دهنده زیوک

• ماده موثره دارویی:

ایماتینیب (به صورت مزیلات)

• مواد جانبی فرآورده:

سیلیکون دی اکساید کلوئیدال، کراس پوویدون، هیدروکسی پروپیل متیل سلولز، منیزیم استئارات، میکروکریستالین سلولز، فریک اکساید زرد، فریک اکساید قرمز، پلی اتیلن گلایکول، تالک