شرکت زیست دارو دانش

IMG_0399

گِلَتزی – GLATZI

توضیحات کلی

گلاتیرامر استات دارای دو دوز ۲۰ میلی گرم و ۴۰ میلی گرم (سرنگ استریل آماده تزریق) می باشد. قبل از مصرف دارو، توصیه می شود مطالب بروشور مرتبط با محصول به دقت مطالعه شود.در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر لطفا با پزشک معالج، داروساز و یا واحد حمایت از بیمار و پرستاری شرکت زیست‌دارو دانش تماس حاصل فرمایید. این دارو فقط برای بیماری فعلی شما تجویز شده است بنابراین از مصرف آن در موارد مشابه یا توصیه به دیگران٬ جدا خودداری فرمایید . – هر دارو به موازات اثرات درمانی، ممکن است باعث بروز بعضی عوارض ناخواسته نیز شود. اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی شود. درصورت بروز عوارض مذکور در بروشور مربوطه یا عوارض دیگر با پزشک معالج یا داروساز یا مراکز درمانی مشورت نمایید.

موارد مهمی که باید بدانیم

در این صفحه میخوانید:

1- گلتزی چیست؟

گِلَتزی داروی گلاتیرامر استات بوده که حاوی مخلوطی از پلی پپتیدهای سنتزی می باشد.


2- روش عملکرد گِلَتزی

زنجیره های کوچک پروتئینی موجود در گِلَتزی مشابه پروتئین های سازنده میلین می باشند و به نظر می رسد تأثیر مثبت آن در کنترل بیماری ام اس با تنظیم عملکرد سیستم ایمنی باشد.


3- موارد مصرف گلتزی

گِلَتزی به منظور درمان شکل های عود کننده بیماری اِم اِس در بزرگسالان شامل سندروم بالینی منفرد (CIS)، شکل عودکننده-فروکش کننده (RRMS) و شکل پیشرونده ثانویه (SPMS) تجویز می شود.


4-روش مصرف، مقدار مصرفی و برنامه مصرف گِلَتزی

روش  مصرف گِلَتزی، به صورت تزریق زیر جلدی است. از تجویز وریدی گِلَتزی خودداری نمایید.

مقدارمصرف هر دارو را پزشك معين مي نمايد. اما مقدار مصرف معمول دارو به شرح ذيل است:

گِلَتزی 20 حاوی 20 میلی گرم گلاتیرامر استات می باشد و به صورت روزی 1 بار باید مورد استفاده قرار بگیرد.

گِلَتزی 40 حاوی 40 میلی گرم گلاتیرامر استات می باشد و به صورت 3 بار در هفته باید مورد استفاده قرار بگیرد، به طوری که حداقل 48 ساعت بین دو تزریق متوالی فاصله باشد ( به عنوان مثال شنبه- دوشنبه- چهارشنبه)

نکته: پزشک شما مقدار صحیحی از دارو را برای شما تجویز می کند. هرگز مقدار مصرفی خود و یا برنامه تزریق را بدون مشورت با پزشک معالج خود تغییر ندهید. هم چنین، هرگز مصرف داروی خود را به صورت خودسرانه و بدون اطلاع پزشک معالج خود قطع ننمایید.


5- شکل دارویی، ترکیبات و بسته بندی

  • گِلَتزی به صورت سرنگ های آماده تزریق تهیه شده است.

  • هر سرنگ از گِلَتزی حاوی داروی گلاتیرامر استات است.

  • درون جعبه های این دارو، 6 عدد سرنگ شیشه ای آماده تزریق گِلَتزی و 6 عدد پد الکلی و 1 عدد برگه راهنمای بیمار موجود است.


6- هشدار ها و موارد احتیاط

  • قلب و عروق

بعضی از بیماران مصرف کننده گِلَتزی ممکن است بعد از تزریق دارو درد در محل قفسه سینه را تجربه کنند. این واکنش گذرا بوده و طی چند دقیقه رفع می شود.

  • سیستم ایمنی

به دلیل اثرات گلاتیرامر استات بر عملکرد سیستم ایمنی احتمال بروز تغییرات در پاسخ سیستم ایمنی در مواجهه با عوامل مختلف در بدن وجود دارد. به همین دلیل احتمال واکنشهای آنافیلاکسی در مصرف کنندگان گِلَتزی وجود دارد و بدین منظور استفاده از این دارو باید در افراد با سابقه شوک آنافیلاکسی با احتیاط صورت پذیرد.

  • واکنش های سیستمیک بعد از تزریق:

این واکنش ها می توانند بلافاصله یا طی 1 ساعت بعد از تزریق رخ دهند. علائم به صورت گرگرفتگی، درد قفسه سینه، احساس گرفتگی در گلو، بی قراری، تپش قلب، کهیر و تنگی نفس است. این علائم در بسیاری از موارد گذرا بوده و به صورت خود به خودی رفع می شوند. چنین واکنش هایی معمولا چندین ماه بعد از شروع درمان با گلاتیرامر استات رخ می دهند. در صورت بروز علائم شدید باید بیمار به مراکز درمانی مراجعه نماید. 

  • آسیب کبدی:

مواردی از نارسایی کبدی و یا هپاتیت همراه با زردی در مصرف کنندگان گلاتیرامر استات گزارش شده است. در صورت بروز این علائم باید مصرف گلتزی متوقف شود.

  • در صورت داشتن شرایط بدنی و یا سابقه ابتلا به بیماری از جمله مواردی که در زیر ذکر شده است قبل از شروع درمان، موضوع را با پزشک معالج خود در میان بگذارید:
    • سابقه مشکلات قلبی: بعضی از مصرف کنندگان داروی گِلَتزی ممکن است درد قفسه سینه را تجربه کنند.
    • سابقه ابتلا به واکنش های شدید حساسیتی
    • ابتلا به بیماری انسداد مزمن ریوی
    • ابتلا به بیماری آسم
    • مشکلات کلیوی
    • بارداری و یا تصمیم به بارداری طی مصرف این دارو
    • دوران شیردهی
    • داشتن سن کمتر از 18 سال
  • هر سرنگ آماده تزریق گِلَتزی باید:
    • تنها یک بار استفاده شود.
    • فقط با روش تزریق زیر جلدی تزریق شود.

7- منع مصرف

  سابقه حساسیت به داروی گلاتیرامر استات و یا مانیتول


8- مصرف همزمان گِلَتزی با سایر داروها

در صورت استفاده از سایر داروهای دیگر حتما پزشک خود را در این زمینه مطلع سازید.


9- روش تزریق گِلَتزی

  • قبل از تزریق گِلَتزی حتما دستورالعمل کامل نحوه استفاده از آن را مطالعه نمایید.

  • اولین تزریق این دارو باید تحت نظر پرستار ماهر و با تجربه صورت گیرد.

  • بیماران باید روش تزریق آسپتیک را آموخته باشند و پس از آن به صورت دوره ای مورد ارزیابی قرار گیرند.

  • علاوه بر این، آموزش دهندگان باید بیماران را از خطر استفاده مجدد از سوزن و سرنگ های استفاده شده و هم چنین روش دفع ایمن داروی مصرف شده آگاه سازند.
  • مراحل تزریق:
    • مرحله 1: آماده نمودن وسایل
      • در ابتدا وسایلی را که نیاز دارید بر روی یک سطح صاف و تمیز که دارای نور مناسب است جمع آوری نمایید.
      • سرنگ آماده تزریق گِلَتزی: هر بار یک بسته حاوی سرنگ را برای استفاده یک نوبت دارویی از یخچال خارج نمایید.
      • آب و صابون و یا پد الکلی
      • پنبه خشک
      • برای هم دما شدن دارو با دمای محیط، باید حداقل به مدت  20 دقیقه دارو را از یخچال بیرون آورده و در دمای محیط نگهداری نمایید.
      • قبل از شروع تزریق دست های خود را شسته و خشک نمایید. و از دست زدن به موها و یا پوست بدن خود بعد از شستن دست ها خودداری نمایید. با این کار از بروز عفونت ها جلوگیری می کنید.
      • از خارج کردن حباب های ریزی که ممکن است در سرنگ وجود داشته باشد خودداری نمایید.
    • مرحله 2: انتخاب محل تزریق
      • شما باید طبق یک برنامه تنظیم شده و به صورت مرتب تزریق را در محل های خاصی انجام دهید.
      • هفت منطقه مناسب بر روی بدن شما برای تزریق این دارو عبارت اند از:
        • بخش بالایی پشت بازوی راست و بخش بالایی پشت بازوی چپ
        • بخش بالایی جلوی ران راست و بخش بالایی جلوی ران چپ (حدود 5 سانتی متر بالاتر از زانو و 5 سانتی متر پایین تر از کشاله ران)
        • بخش بالایی و خارجی باسن راست و بخش بالایی و خارجی باسن چپ
        • شکم (در عرض 5 سانتی متر اطراف ناف)
      • چنانچه از گِلَتزی 40 استفاده می کنید باید هر هفته یک ناحیه از هفت مورد بالا را برای تزریق در طی آن هفته انتخاب کنید. هر کدام از 7 ناحیه ذکر شده را به مناطق کوچک تری تقسیم نمایید و بهتر است در هر بار ، تزریق را در یکی از این نواحی کوچکتر انجام دهید.
      • در هر بار تزریق، باید یک ناحیه جدید که به تازگی در آن جا تزریق انجام نداده اید را به عنوان ناحیه مورد نظر انتخاب نمایید.
      • در شکل زیر نواحی مناسب برای تزریق دارو نشان داده شده است:
        • دست ها: قسمت بالایی پشت بازو
        • شکم: ناحیه ی ۵ سانتی متری اطرف ناف
        • باسن: ربع بالایی و خارجی
        • ران: بخش جلویی و بالایی ران (5 سانتیمتر بالاتر از زانو و ۵ سانتیمتر پایین تر از کشاله ران)       
      • نکته: لطفا تزریق را در محلی که:
        • دردناک
        • متورم و یا سفت
        • تغییر رنگ داده
        • و یا حالت پوست تغییر کرده

 انجام ندهید، زیرا تزریق مکرر در این نواحی می تواند منجر به بدتر شدن این حالت ها شود.

ممکن است تزریق دارو توسط خودتان در بعضی نواحی، سخت باشد ( به عنوان مثال پشت بازو). برای آموزش تزریق در این نواحی می توانید از پرستار مخصوص شرکت زیست دارو دانش برای داروی گِلَتزی کمک بگیرید.

    • مرحله 3: تزریق
      1. ابتدا سرنگ را از بسته محافظ آن خارج کرده و بر روی یک سطح صاف و تمیز قرار دهید.
      2. محلی از بدنتان را که برای تزریق انتخاب نموده اید با پد الکلی تمیز نمایید. (به مدت یک دقیقه زمان دهید تا محل مورد نظر خشک شود)
      3. با استفاده از دستی که با آن می نویسید، سرنگ را مانند مداد در دست بگیرید و روکش سوزن را از روی آن بردارید.
      4. با دو انگشت اشاره و شست دست دیگر، حدود ۵ سانتی متر از پوست را بین دو انگشت خود مانند شکل جمع کنید و نگه دارید.
      5. در حالی که دست خود را به بدنتان تکیه داده اید، سوزن را به صورت عمودی (با زاویه 90 درجه) وارد پوست کرده و در حالتی که تمام سوزن در بدن قرار دارد با دست دیگر خود پوست را رها نمایید.
      6. برای تزریق دارو، سرنگ را ثابت نگه دارید و پیستون را به سمت پایین فشار دهید.( این عمل باید فقط چند ثانیه طول بکشد).
      7. سوزن را با حالت مستقیم از بدن خارج نمایید.
      8. با استفاده از مقداری پنبه خشک، برای چند ثانیه محل تزریق را فشار دهید.
      9. سرنگ و در پوش سوزن را به داخل ظرف پلاستیکی مخصوص(مقاوم بوده و قابل باز شدن نباشد) بیندازید.
  1.  

11- عوارض جانبی احتمالی 

هر دارو به موازات اثرات درماني ممكن است باعث بروز بعضي عوارض ناخواسته نيز شود. اگرچه همه اين عوارض در يك فرد ديده نمي شود در صورت بروز عوارض زير با پزشك يا داروساز مشورت نمائيد:

  • شایع ترین عوارض جانبی داروی گِلَتزی، واکنش های پوستی محل تزریق، راش پوستی، تنگی نفس و درد قفسه سینه است. میزان شیوع عوارض مشاهده شده با این دارو در مطالعات انجام شده به صورت زیر است:
  • عوارض بسیار شایع( بیشتر از 10 درصد جمعیت)
    • قلبی عروقی: گشادی عروق ، درد قفسه سینه
    • سیستم اعصاب مرکزی: درد، اضطراب
    • پوستی: راش، تعریق
    • گوارشی: تهوع
    • محل تزریق: التهاب، قرمزی، درد، خارش، سفتی محل تزریق
    • عصبی عضلانی و اسکلتی: ضعف عضلانی، درد کمر
    • تنفسی: تنگی نفس
    • سایرین: عفونت، علائم شبه آنفولانزا، تعریق
  • عوارض شایع (1 تا10 درصد جمعیت)
    • قلبی عروقی: ادم، تپش قلب،تاکی کاردی، سنکوپ، افزیش فشار خون
    • سیستم اعصاب مرکزی: تب، میگرن، لرز، عصبانیت، اختلال در تکلم، کابوس های شبانه، بی ثباتی احساسی
    • پوستی: تعریق، خارش، قرمزی، کهیر، ندول پوستی، اگزما، راش
    • غدد و متابولیت: آمنوره، ناتوانی جنسی، افزایش خونریزی قاعدگی
    • گوارشی: استفراغ، گاسترو انتریت، افزایش وزن، اختلال بلع، پوسیدگی دندان
    • ادراری،تناسلی: تکرر ادراری، عفونت قارچی واژن
    • محل تزریق: خونریزی، افزایش حساسیت، فیبروز، لیپوتروفی،آبسه، ادم
    • عصبی عضلانی و اسکلتی: گردن درد، لرزش
    • چشمی: دوبینی، نقص میدان بینایی
    • تنفسی: رینیت، برونشیت ، سرفه
    • سایرین: لنفادنوپاتی، واکنش های حساسیتی
  • در صورت بروز عوارضي غير از آنچه در برگه راهنما ذکر گرديده است با پزشك خود، داروساز و يا مراكز درماني تماس بگيرید.

11- مصرف در جمعیت های خاص

  • سالمندان (بالای 6۵ سال)

مصرف این دارو در سالمندان مورد مطالعه قرار نگرفته است.

  • کودکان

مصرف این دارو در در افراد زیر 18 سال مورد مطالعه قرار نگرفته است.

  • افراد دارای مشکل عملکرد کلیه:

در زمان درمان با این دارو، افرادی که دارای مشکل عملکرد کلیه هستند باید تحت نظر باشند.


12- مصرف گِلَتزی در بانوان باردار

مصرف این دارو در دوران بارداری فقط در صورت صلاحدید و دستور پزشک معالج صورت می گیرد.(گروه B در دوران بارداری)


13- مصرف گِلَتزی در بانوان شیرده

اطلاعات اندکی در مورد ترشح این دارو به داخل شیر مادر وجود دارد. به نظر می رسد مصرف گلاتیرامر استات منجر به بروز عارضه جانبی خاصی در نوزاد نگردد. مصرف این دارو در دوران شیردهی با احتیاط و دستور پزشک معالج صورت می پذیرد.


14- مصرف بیش از حد دارو

در صورت مصرف مقداری بالاتر از مقدار تجویز شده، با مراکز درمانی تماس بگیرید.


15- دز فراموش شده دارو

  • در صورت فراموش کردن یک نوبت از تزریق دارو، به محض یادآوری تزریق دارو را انجام دهید.
  • چنانچه تزریق یک نوبت از گِلَتزی 40 را فراموش کردید و کمتر از 48 ساعت زمان به نوبت بعدی شما باقی مانده است، تزریق فراموش شده را انجام ندهید و تزریق های بعدی را طبق برنامه انجام دهید.
  • هرگز دو تزریق متوالی گِلَتزی 40 را در فاصله کمتر از 48 ساعت از همدیگر انجام ندهید.

16- شرایط نگهداری و پایداری

  • دارو را در یخچال (2 تا 8 درجه سانتی گراد) و دور از نور نگهداری کنید و از یخ زدگی محافظت نمایید.
  • در صورت مشاهده ذرات یا کدورت فراورده، از مصرف آن خودداری کنید.
  • رنگ فراورده شفاف (بیرنگ) تا زرد کمرنگ است، در غیر این صورت از مصرف آن خودداری کنید.
  • هر سرنگ برای یک بار مصرف می باشد. باقی مانده را پس از مصرف طبق بند 9 مراحل تزریق دور بریزید.
  • دور از دسترس کودکان نگهداری شود.
  • فروش بدون نسخه پزشک ممنوع است.

17- حمایت از بیماران

شما می‌توانید جهت برقراری ارتباط با مرکز مشاوره تخصصی داروها با شماره‌های ۰۹۳۵۲۲۰۳۰۴۱ الی ۴۴ تماس برقرار نموده و ضمن بیان سوالات خود، با مراکز پشتیبان پرستاری مربوط به شهر خود نیز آشنا گردید. مرکز مشاوره تخصصی همواره آماده پاسخگویی به سوالات شما عزیزان می باشد.


18- منابع

  • تاریخ آخرین ویرایش:  مرداد ماه 1399
  • شرکت زیست دارو دانش – تهران – ایران
  • شماره بازنگری:  00