کارخانه تولید محصولات دارویی شرکت زیست دارو دانش شامل قسمت های زیر منطبق بر اصولGMP می باشد:

الف-خطوط تولید فرآورده های دارویی

• خط تولید پروتئین های نوترکیب دارویی در میزبان پروکاریوت

معرفی: این خط کامل (زیست فناوری DNA نوترکیب) به تولید ماده موثره دارویی پروتئینی با آغاز از بانک سلولی مهندسی شده (میزبان پروکاریوت) می پردازد.

تجهیزات و توانمندی: انجام فرایند فرمانتاسیون، انجام فرایند خالص سازی پروتئین های نوترکیب با استفاده از تجهیزات پیشرفته کروماتوگرافی و بهره برداری از سیستم های مختلف اولترافیلتراسیون و نگهداری و توزیع مواد بیولوژیک از توانایی های این بخش می باشد.

• خط تولید بیومولکول های پیچیده مثل آنتی بادی ها در میزبان یوکاریوت

معرفی: این خط به تولید بیومولکول های پیچیده ای مانند پادتن های تک دودمانی(مونوکلونال آنتی بادی ها) با استفاده از سلول های حیوانی (میزبان یوکاریوت) می پردازد.

تجهیزات و توانمندی:  انجام فرایندهای کشت با استفاده از بیورِآکتور، بیان پروتئین هدف، خالص سازی و حذف آلودگی های ویروسی و فرایندهای اصلاح پس از ترجمه از توانایی های این بخش می باشد.

• خط تولید ویال های تزریقی

معرفی: این خط به تولید فرآورده نهایی به صورت ویال تزریقی در بخش فرمولاسیون و پرکنی و لیوفیلیزه  می پردازد.

 تجهیزات و توانمندی: تولید ویال تزریقی در شرایط آسپتیک از توانایی های این بخش می باشد.

• خط تولید فراورده های جامد خوراکی

معرفی: این خط به تولید فرآورده نهایی به صورت قرص و کپسول خوراکی می پردازد.

تجهیزات و توانمندی: استفاده از سیستم Containment در تولید محصولات دارویی potent و محافظت همزمان از محیط زیست و نیروی انسانی از توانایی های این بخش می باشد.

ب-آزمایشگاه های کنترل کیفیت

معرفی: آزمايشگاه های كنترل كيفيت به انجام تست های دقیق بر روي مواد اوليه، مواد بسته بندی، مواد تولید شده حین فرایند، محصول نهايي و نمونه هاي مطالعات پايداري می پردازد.

 تجهیزات و توانمندی:  استفاده از مجهزترين و به روزترين تجهيزات و انجام آزمایشات با روش هاي منطبق بر اصول بهينه ي آزمایشگاهی و حصول اطمینان از كيفيت، اثر بخشي و ایمنی محصولات دارویی در بالاترين سطح ممكن، از توانایی های این بخش می باشد.

پ- دپارتمان تضمین کیفیت

 معرفی: تضمین کیفیت، رویکردی فرآیند محور است که هدف اصلی آن پیشگیری از بروز نقص در محصول در مرحلۀ برنامه ریزی جهت اجتناب از دوباره کاری و هزینه های ناشی از آن می باشد. دپارتمان تضمین کیفیت شرکت زیست دارو دانش بر برنامه ریزی، تهیۀ مستندات و پیاده سازی راهنمایی هایی که جهت تضمین کیفیت الزامی هستند، تأکید دارد. این فرآیند (تضمین کیفیت) در ابتدای پروژه آغاز می شود تا الزامات و نیاز های محصول از همان ابتدای پروژه، شناسایی و بر اساس راهنمایی ها و قوانین ملی و بین المللی برطرف گردد.

توانمندی: ابزارهایی که در دپارتمان تضمین کیفیت با اتکا به پرسنل آموزش دیده و با دانش و مهارت های خاص به کار می روند عبارتند از:

۱-سیستم مدیریت کیفیت (بررسی عدم انطباق ها / کنترل تغییرات / اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه)

۲-احراز کیفیت تجهیزات و صحه گذاری روش ها

۳- آنالیزهای فرآیند (در آنالیز فرآیند، روندها  جهت یافتن بهبود های صورت گرفته، علل ریشه ای مشکلات ایجاد شده و شناسایی فعالیت های مازاد و فاقد ارزش، تحلیل می گردند.)

4- شناسایی، ارزیابی و کنترل ریسک های کیفی (ریسک های تأثیرگذار بر کیفیت محصولات و همچنین ریسک های مربوط به آلودگی متقابل (Cross-contamination) بر اساس پروتکل QRM، شناسایی، ارزیابی و کنترل می شوند.)

۵- بازرسی های دوره ای (ابزاری کارآمد جهت حصول اطمینان از اینکه بهترین اقدامات و دستورالعمل های تأیید شده مورد استفاده قرار می گیرند.)

ابزار های کنترل در مدیریت کیفیت شامل تکنیک های کنترل کیفیت آماری، علم تصمیم گیری چند معیاره (MCDM) و … می باشد.

علاوه بر موارد یاد شده،PQS (سیستم کیفیت محصولات دارویی) بر اساس رویکرد شرکت نسبت به الزامات قانونی سازمان غذا و دارو ایران (IFDA) و راهنماهای PIC/S، WHO، FDA،EU  و همچنین سیستم مدیریت کیفیت   ISO 9001  برقرار گردیده و جهت رسیدن به محصولی عاری از هرگونه نقص و ایراد بر اساس برنامۀ تدوین شده تحت عنوان Validation of Systems and Methods (VSM) در تمامی سطوح جاری است.

 رعایت اصول سیستم یکپارچه کیفیت از سوی کلیه کارکنان جهت حرکت به سمت مدیریت اثربخش الزامی بوده و ما متعهد به رعایت موارد زیر می باشیم:

• جلب رضایت مشتریان با افزایش کیفیت محصول
• افزایش کارایی و اثر بخشی فعالیت کارکنان
• افزایش ایمنی کارکنان، فرآیندها و تسهیلات تولید
• تقویت و تثبیت موقعیت شرکت در بازارهای داخلی و خارجی
• بهبود حفاظت از محیط زیست و پیشگیری از آلودگی
• فراهم نمودن شرایط مناسب با رعایت قوانین و مقررات حاکم بر فعالیت های شرکت
• ارتقاء وضعیت GMP مطابق نیازهای ملی کشور